北京延庆区库房面积40平医疗器械二类备案专业代办提供办公地址诚信经营

(一) 为不符合要求的，应当书面追知申请人，并说明理由，同时告知申请人享有依法申海行政急议或者提担行政诉讼的权利，

(二) 2、申请经营范围为“各类医疗品械”企业，由市合品药品监部管理局会同企业经营所在地区是食品药品监管分局审批，日常监管由该分局负责。

(三) 3、企业分立、合并或者蹄原管辖地迁移，应当按照规定重新申请《医疗器材经营企业许可证》。

(四) 三、具体办理流程品作介绍,签营合同..支付项付款..公司查名..准备材料--向当地药检局道交电请材料--通过药检局检查--获得《医疗器体经三许可证》--沣册

(五) 资金到位--获得营业执照--获得组织机构代码证--获得说务登记证..交付材料、支付余款--结束

(六) 四、注册地址:

(七) 1、医疗器械检查场地我们强烈建议客户自己提供，(如需要代理公司提供，客户出房租费用

(八) 2、一般的产品要求办公室使用面积大于30平米，仓车使用面积大于15平米，

(九) 3、办公室内提供基本的办公设备等,

(十) 4、仓库内部根据的检局要求，由我们来进行装修和货柜的堆放。

(十一) 一、申请与受理

(十二) 企业登陆北京市食品药品监务管理局企业服务平台进行网上申报，企业根据受理范围的规定，需提交以下申请材料:

(十三) 1.《医疗器划经营许可延续申请表》;

(十四) 2、营业执照和组织机构代码证复印件;(交验原件)

(十五) 3.《医疗器成经营许可证》复印件;(交验原件)

(十六) 4.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明气印件:(交验百件)

(十七) 5.组织机构与部门设置说明;

(十八) 6.经营场所和库房的房屋产权。使用权证明;跨销区设库的，应提交《医疗器材经营企业跨转区设置库房备案表》;委托贮存的，应提交含有明确双方质量责任

(十九) 内容的毛作功议及被手托方《为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务备案表》复印件;

(二十) 7.经营设施、设备日录;

(二十一) 8.经营围量管理制度、工作程序等文件目录

(二十二) 9.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明:

(二十三) 10，凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人成负责人本人，企业应当提交《授极委托书》-

11.申报材料真实性自我保证声明，并对材料作出如有虚假没担法律责任的汉诺;医疗器械经营许可证核发许可项目名称：医疗器械经营许可证核发 法定实施主体：区食品药品监督管理局或北京市食品药品监督管理局直属分局 依据：1．《 中华人民共和国行政许可法》 （中华人民共和国主席令第7号）2．《 医疗器械监督管理条例》 （中华人民共和国国务院令第680号 第三十一条）3．《 医疗器械经营监督管理办法》 （国家食品药品监督管理总局令第37号 第八条）4．《 食品药品监管总局关于实施<医疗器械生产监督管理办法>和<医疗器械经营监督管理办法>有关事项的通知》 (食药监械监〔2014〕143号)5．《 北京市食品药品监督管理局关于发布<北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则>（2017年修订版）的通告》（北京市食品药品监督管理局 通告[2017]25号）6．《 国家食品药品监督管理总局关于施行〈医疗器械经营质量管理规范〉的公告》（2014年第58号）期限：自受理之日起30个工作日（不含送达期限） 受理范围：本市行政区域内企业申请从事第三类医疗器械经营的，由企业住所所在地区食品药品监督管理局或北京市食品药品监督管理局直属分局受理。  许可程序：一、申请与受理条件企业登陆 北京市食品药品监督管理局企业服务平台进行网上申报( 网上填报指南)，企业根据受理范围的规定，需提交以下申请材料：1．《 医疗器械经营许可申请表》；2．营业执照复印件（交验原件）； 3．法定代表人、企业负责人、质量负责人的身f证明、学历或者职称证明复印件；（交验原件） 4．组织机构与部门设置说明； 5．经营场所、库房的地理位置图、平面图（注明面积）；库房的产权证明及使用权证明复印件；（委托贮存的，应提交经营场所地理位置图、平面图（注明面积）和与被委托方签署的书面协议复印件、被委托方的《医疗器械经营许可证》复印件） 6．经营设施、设备目录； 7．经营质量管理制度、工作程序等文件目录； 8．计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明； 9．凡申请企业申报材料时，具体办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《 授权委托书》；10．申报材料真实性自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。 （对于同时申请第三类医疗器械经营许可和办理第二类医疗器械备案的企业，在办理《第二类医疗器械经营备案凭证》备案事项时，已在其许可事项中已提交的申请材料可不重复提交）

大行部设经营许可证是公疗部产营企业业油展检的证件，开刀票二类医7器标经营企业，