北京延庆区办公室面积需要多大医疗器械二类备案专业代办提供人员售后保障

(一) (8)、拟办企业产品围量管理制案文件及备存合作、设备目录，奋要二分一应当按照《关疗*展经三企业许可加管理办法》第十二条第二项的规定作出处理决

(二) 定，

(三) 1、区(具)食品药品监管分局零理申运资料后，应自要理之日起30个工作日内完成资料审查和现场审查，并作出是否核发《医疗器械经营企业许可证》的决定

(四) 认为符合要求的，应当作出准予核发《医疗器计经营企业许可证》的决定，并在作出决定之日起10个工作日内向申请人领发《医疗器材经营企业许可证》。认

(五) 为不符合要求的，应当书面追知申请人，并说明理由，同时告知申请人享有依法申海行政急议或者提担行政诉讼的权利，

(六) 2、申请经营范围为“各类医疗品械”企业，由市合品药品监部管理局会同企业经营所在地区是食品药品监管分局审批，日常监管由该分局负责。

(七) 3、企业分立、合并或者蹄原管辖地迁移，应当按照规定重新申请《医疗器材经营企业许可证》。

(八) 三、具体办理流程品作介绍,签营合同..支付项付款..公司查名..准备材料--向当地药检局道交电请材料--通过药检局检查--获得《医疗器体经三许可证》--沣册

(九) 资金到位--获得营业执照--获得组织机构代码证--获得说务登记证..交付材料、支付余款--结束

(十) 四、注册地址:

(十一) 1、医疗器械检查场地我们强烈建议客户自己提供，(如需要代理公司提供，客户出房租费用

(十二) 2、一般的产品要求办公室使用面积大于30平米，仓车使用面积大于15平米，

(十三) 3、办公室内提供基本的办公设备等,

(十四) 4、仓库内部根据的检局要求，由我们来进行装修和货柜的堆放。

(十五) 一、申请与受理

(十六) 企业登陆北京市食品药品监务管理局企业服务平台进行网上申报，企业根据受理范围的规定，需提交以下申请材料:

(十七) 1.《医疗器划经营许可延续申请表》;

(十八) 2、营业执照和组织机构代码证复印件;(交验原件)

(十九) 3.《医疗器成经营许可证》复印件;(交验原件)

(二十) 4.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明气印件:(交验百件)

(二十一) 5.组织机构与部门设置说明;

(二十二) 6.经营场所和库房的房屋产权。使用权证明;跨销区设库的，应提交《医疗器材经营企业跨转区设置库房备案表》;委托贮存的，应提交含有明确双方质量责任

(二十三) 内容的毛作功议及被手托方《为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务备案表》复印件;

(二十四) 7.经营设施、设备日录;

(二十五) 8.经营围量管理制度、工作程序等文件目录

(二十六) 9.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明:

10，凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人成负责人本人，企