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(二) 料和人工器官;6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具;6855口腔科设备及品具;6856病房护理设备及容具;6857消击和灭首设备及器具;6858医用冷

(三) 疗、低温、冷营设备及器具;6863口腔科材料;6864医用卫生材料及收料;6865医用络合材料及粘合剂;6866医用高分子材料及制品;6870软件

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(九) 投资北京是您的选择，为您服务是我们的荣幸，

(十) 一、申请条件:申请《医疗器划经营企业许可证》应当同时具备下列条件:

(十一) (一)具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者大专学历以上质量管理人员两个，质量管理人员应当具有家认可的相关学历或者职称;

(十二) (二)具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所

(十三) (三)具有与经营规机和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施，设备

(十四) (9)应当量立健全产品席量管里制度，包活采得，讲货会收，仓程保等，出库着核，质量银踪制度和不度事件的报告制商等

(十五) (五)应当具备与其经营的医疗器域产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。

(十六) 二、办理程序:

(十七) 1、开办第二、三类医疗器体经营企业，应向经营所在地食品药品监管分局申请并提交以下资料

(十八) (1)、《上海市医疗器材经营企业许可证申请表》;

(十九) (2)、《医疗器材经营企业许可证申请材料登记表》;

(二十) (3)、工商行改管理部门出具的企业名称预技准证明文件成《营业执照》气印件(校验口件);

(二十一) (4)、拟办企业质量管理负责人的身份证，学历我者职你证明复印件及个人简历

(二十二) (5)、拟办企业委量管理人员的身份证、学历成者职称证明气印件

(二十三) (6)、拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职

(二十四) (7)，扣办企业注册地，仓库的地理位于要，平自图(注明商积)，房厚产权证明或者租赁协议(付租优房厚产权证明，下同)复件

(二十五) (8)、拟办企业产品围量管理制案文件及备存合作、设备目录，奋要二分一应当按照《关疗*展经三企业许可加管理办法》第十二条第二项的规定作出处理决

(二十六) 定，

(二十七) 1、区(具)食品药品监管分局零理申运资料后，应自要理之日起30个工作日内完成资料审查和现场审查，并作出是否核发《医疗器械经营企业许可证》的决定

(二十八) 认为符合要求的，应当作出准予核发《医疗器计经营企业许可证》的决定，并在作出决定之日起10个工作日内向申请人领发《医疗器材经营企业许可证》。认

(二十九) 为不符合要求的，应当书面追知申请人，并说明理由，同时告知申请人享有依法申海行政急议或者提担行政诉讼的权利，

(三十) 2、申请经营范围为“各类医疗品械”企业，由市合品药品监部管理局会同企业经营所在地区是食品药品监管分局审批，日常监管由该分局负责。

(三十一) 3、企业分立、合并或者蹄原管辖地迁移，应当按照规定重新申请《医疗器材经营企业许可证》。

(三十二) 三、具体办理流程品作介绍,签营合同..支付项付款..公司查名..准备材料--向当地药检局道交电请材料--通过药检局检查--获得《医疗器体经三许可证》--沣册

(三十三) 资金到位--获得营业执照--获得组织机构代码证--获得说务登记证..交付材料、支付余款--结束