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23年3月1日后新规：从事第二类、三类医疗器械经营的，应当符合《医疗器械经营监督管理办法》第九条规定的条件，经营冷链管理医疗器械的，应配备冷库，冷库容积不得少于20立方米，经营第三类医疗器械的，经营场所面积不得少于30平方米，库房使用面积得少于40平方米。

第三类医疗器械许可证办理流程是什么？

1、提交申请材料（医疗器械经营许可证相关申请材料准备齐全递交到企业经营地区药监局）；

2、审查受理材料（药监局对企业所提交相关材料进行审查，材料合格方可受理三类许可办证业务）；

3、下户核验考核（药监局工作人员到申请企业经营场所及库房核验企业实际情况是否合规，并对企业法人、质量负责人及相关售后、库管人员进行器械知识现场考核）；

4、颁发许可证书（药监局工作人员对企业器械管理人员考核过关受理批证，如考核不过关，企业进行整改及学习）；

第三类医疗器械许可证申请材料有哪些？

1、《医疗器械经营许可申请表》；

2、营业执照复印件；

3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历证明复印件；

4、组织机构与部门设置说明，经营范围、经营方式说明；

5、经营场所、库房的地理位置图、平面图；与被委托方签署的书面协议复印件，被委托方的《医疗器械经营许可证》复印件；

6、经营设施、设备目录；

7、经营质量管理制度；工作程序等文件目录；

8、申报材料真实性的自我保证声明；

9、《授权委托书》；

10、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；

在北京从事医疗器械生产、经营如何审批？

代理北京市医疗器械二类备案和三类审批许可程序：

一、代理北京市医疗器械二类备案、三类审批申请和受理工作

企业应当按照受理范围提交下列申请材料：

1.《医疗器械营业执照申请表》;

2.营业执照、组织机构代码证复印件；（提交原件）

3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历证明或者职称证明复印件；（提交原件）

4.组织结构和部门设置的描述；

5.营业场所、仓库的产权和房屋使用权的证明；如果存储是委托，一份与委托人签署的书面协议，委托方营业执照的副本为医疗设备和记录的副本形式提供存储和分销服务其他医疗器械生产经营企业应当提交；

6.经营设施设备目录；

7.管理、质量管理体系、工作程序等文件目录；

8.计算机信息管理系统基本信息介绍与功能描述

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注：申请医疗器械经营许可证需要企业营业执照范围有“第三类医疗器械经营”字样。