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23年3月1日后新规：从事第二类、三类医疗器械经营的，应当符合《医疗器械经营监督管理办法》第九条规定的条件，经营冷链管理医疗器械的，应配备冷库，冷库容积不得少于20立方米，经营第三类医疗器械的，经营场所面积不得少于30平方米，库房使用面积得少于40平方米。

第三类医疗器械许可证办理流程是什么？

1、提交申请材料（医疗器械经营许可证相关申请材料准备齐全递交到企业经营地区药监局）；

2、审查受理材料（药监局对企业所提交相关材料进行审查，材料合格方可受理三类许可办证业务）；

3、下户核验考核（药监局工作人员到申请企业经营场所及库房核验企业实际情况是否合规，并对企业法人、质量负责人及相关售后、库管人员进行器械知识现场考核）；

4、颁发许可证书（药监局工作人员对企业器械管理人员考核过关受理批证，如考核不过关，企业进行整改及学习）；

第三类医疗器械许可证申请材料有哪些？

1、《医疗器械经营许可申请表》；

2、营业执照复印件；

3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历证明复印件；

4、组织机构与部门设置说明，经营范围、经营方式说明；

5、经营场所、库房的地理位置图、平面图；与被委托方签署的书面协议复印件，被委托方的《医疗器械经营许可证》复印件；

6、经营设施、设备目录；

7、经营质量管理制度；工作程序等文件目录；

8、申报材料真实性的自我保证声明；

9、《授权委托书》；

10、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；

3. 三、总结归纳

4. 办理北京医疗器械经营许可证的流程相对简单明了。首先，申请人需要准备好所需材料，包括《北京市医疗器械经营许可证申请表》、营

5. 业执照副本、法定代表人身份证复印件、经营场所租赁合同或产权证明、经营人员资质证明等。接下来，申请人需要将材料提交到北京市

6. 药品监督管理局进行审查和核准。Zui后，申请人可以携带相关文件到该部门领取医疗器械经营许可证。总而言之，办理北京医疗器械经营

7. 许可证需要遵循一定的流程，并准备齐全的材料。只有通过正规渠道获得许可证，才能合法经营医疗器械，确保消费者的健康安全。

8. 北京医疗器械三类备案办理VX： hwn191122何、北京医疗器械三类经营许可证办理、销售口罩需要办理医疗许可备案吗？、互联网药品资质审批、互联网药品信息服务许可证办理、北京医疗器械二类经营许可证办理、北京医疗器械备案办理、北京医疗器械许可证办理、北京医疗器械二类经营资质办理、医疗器械网络销售备案办理

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10.       大家好，今天小编给各位老板讲下医疗器械经营许可证这个业务，第三类医疗器械是属于高风险器械，药监局对开展经营三类器械审核严格，需要有与经营产品相适应面积的办公经营场所和库房，涉及到冷链的还需要有冷库，接下来小编给各位老板分享下第三类医疗器械经营许可证的办理流程和所需材料，希望对各位老板有所帮助。

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13. 首先医疗器械的定义是什么？

答：医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是

注：申请医疗器械经营许可证需要企业营业执照范围有“第三类医疗器械经营”字样。