北京怀柔区医疗器械网络销售备案专业办理提供软件安全可靠

23年3月1日后新规：从事第二类、三类医疗器械经营的，应当符合《医疗器械经营监督管理办法》第九条规定的条件，经营冷链管理医疗器械的，应配备冷库，冷库容积不得少于20立方米，经营第三类医疗器械的，经营场所面积不得少于30平方米，库房使用面积得少于40平方米。

第三类医疗器械许可证办理流程是什么？

1、提交申请材料（医疗器械经营许可证相关申请材料准备齐全递交到企业经营地区药监局）；

2、审查受理材料（药监局对企业所提交相关材料进行审查，材料合格方可受理三类许可办证业务）；

3、下户核验考核（药监局工作人员到申请企业经营场所及库房核验企业实际情况是否合规，并对企业法人、质量负责人及相关售后、库管人员进行器械知识现场考核）；

4、颁发许可证书（药监局工作人员对企业器械管理人员考核过关受理批证，如考核不过关，企业进行整改及学习）；

第三类医疗器械许可证申请材料有哪些？

1、《医疗器械经营许可申请表》；

2、营业执照复印件；

3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历证明复印件；

4、组织机构与部门设置说明，经营范围、经营方式说明；

5、经营场所、库房的地理位置图、平面图；与被委托方签署的书面协议复印件，被委托方的《医疗器械经营许可证》复印件；

6、经营设施、设备目录；

7、经营质量管理制度；工作程序等文件目录；

8、申报材料真实性的自我保证声明；

9、《授权委托书》；

10、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；

一类医疗器械生产许可证怎么办

一类医疗器械生产许可证怎么办

一类医疗器械不用办理生产许可证，去市级药监局办理生产备案

一类医疗器械生产备案办理程序

一、申请与接收

企业登陆 北京市食品药品监督管理局企业服务平台进行网上填报，并根据办理范围的规定，提交以下申请材料

(一) 第一类医疗器械生产备案

1.《第一类医疗器械生产备案表》；

2.所生产产品的医疗器械备案凭证复印件；

3.营业执照和组织机构代码证复印件；

4.法定代表人、企业负责人身份证明复印件；

5.生产、质量和技术负责人的身份、学历或职称证明复印件；

6.生产管理、质量检验岗位从业人员、学历职称一览表；

7.生产场地的证明文件，包括租赁协议、房产证明（或使用权证明）的复印件 （生产场地证明文件的规划用途或设计用途不应该为“住宅”）；

8.主要生产设备和检验设备目录；

9.质量手册和程序文件目录；

10.工艺流程图；

（二）第一类医疗器械生产变更备案

1．《第一类医疗器械生产备案变更表》；

2 原《第一类医疗器械生产备案凭证》原件；

3．变更情况说明；

4．变更企业名称或住所的，应提交工商行政管理部门出具的已变更的《营业执 照》副本复印件；

5.变更法定代表人或企业负责人的，应提交

(1)变更后法定代表人或企业负责人身份证明复印件；

(2)变更法定代表人的需同时提交已变更的《营业执照》副本复印件；

6.生产地址的非文字性变更，应提交

变更后生产场地的证明文件，包括租赁协议、房产证明（或使用权证明）的复印件（生产场地证明文件的规划用途或设计用途不应该为“住宅”）；

7.生产地址的文字性变更，应提交

生产地址文字性变更的相关证明文件；

8.变更生产范围或生产产品的，应提交

（ 1）所生产产品的医疗器械备案凭证复印件；

（ 2）主要生产设备和检验设备目录；

（ 3）工艺流程图；

注：申请医疗器械经营许可证需要企业营业执照范围有“第三类医疗器械经营”字样。