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23年3月1日后新规：从事第二类、三类医疗器械经营的，应当符合《医疗器械经营监督管理办法》第九条规定的条件，经营冷链管理医疗器械的，应配备冷库，冷库容积不得少于20立方米，经营第三类医疗器械的，经营场所面积不得少于30平方米，库房使用面积得少于40平方米。

第三类医疗器械许可证办理流程是什么？

1、提交申请材料（医疗器械经营许可证相关申请材料准备齐全递交到企业经营地区药监局）；

2、审查受理材料（药监局对企业所提交相关材料进行审查，材料合格方可受理三类许可办证业务）；

3、下户核验考核（药监局工作人员到申请企业经营场所及库房核验企业实际情况是否合规，并对企业法人、质量负责人及相关售后、库管人员进行器械知识现场考核）；

4、颁发许可证书（药监局工作人员对企业器械管理人员考核过关受理批证，如考核不过关，企业进行整改及学习）；

第三类医疗器械许可证申请材料有哪些？

1、《医疗器械经营许可申请表》；

2、营业执照复印件；

3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历证明复印件；

4、组织机构与部门设置说明，经营范围、经营方式说明；

5、经营场所、库房的地理位置图、平面图；与被委托方签署的书面协议复印件，被委托方的《医疗器械经营许可证》复印件；

6、经营设施、设备目录；

7、经营质量管理制度；工作程序等文件目录；

8、申报材料真实性的自我保证声明；

9、《授权委托书》；

10、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；

注意事项：

1) 申请人应当如实提交申请材料，并对申请材料的真实性负责;

2) 办理医疗器械经营许可证需要经过多个环节，包括申请、审核、现场检查等，需要耐心等待结果;

3) 申请人在办理医疗器械经营许可证过程中，需要遵守相关法规和规定，确保申请材料真实有效。

在中国，医疗器械的经营必须具备相应的许可证才能合法进行。而对于一些特定的医疗器械，如高风险的医疗器械，需要办理三类经营许可证才能进行经营。本文将介绍在北京办理医疗器械三类经营许可证的流程。

首先，申请人需准备好相关资料，包括企业法人或者个人身份证件、医疗器械经营企业法人营业执照、组织机构代码证、税务登记证、经营场所产权证明或租赁协议等。此外，还需要提供医疗器械产品目录和质量管理体系文件。

其次，申请人需要根据实际情况选择具体的经营范围，如医用一次性无菌注射器具、体外诊断试剂和设备等。经营范围的选择要符合国家相关法律法规的规定。

然后，申请人需要将准备好的资料递交给北京市药监局，并缴纳相关费用。在递交资料的同时，还需要填写《医疗器械经营企业资料表》和《医疗器械经营许可申请表》，并加盖公章。

接下来，北京市药监局会对递交的资料进行审核。这个过程通常需要一段时间，申请人需要耐心等待。如果资料准备齐全并符合相关法规要求，审核通过后，北京市药监局将发放医疗器械三类经营许可证。

注：申请医疗器械经营许可证需要企业营业执照范围有“第三类医疗器械经营”字样。