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23年3月1日后新规：从事第二类、三类医疗器械经营的，应当符合《医疗器械经营监督管理办法》第九条规定的条件，经营冷链管理医疗器械的，应配备冷库，冷库容积不得少于20立方米，经营第三类医疗器械的，经营场所面积不得少于30平方米，库房使用面积得少于40平方米。

第三类医疗器械许可证办理流程是什么？

1、提交申请材料（医疗器械经营许可证相关申请材料准备齐全递交到企业经营地区药监局）；

2、审查受理材料（药监局对企业所提交相关材料进行审查，材料合格方可受理三类许可办证业务）；

3、下户核验考核（药监局工作人员到申请企业经营场所及库房核验企业实际情况是否合规，并对企业法人、质量负责人及相关售后、库管人员进行器械知识现场考核）；

4、颁发许可证书（药监局工作人员对企业器械管理人员考核过关受理批证，如考核不过关，企业进行整改及学习）；

第三类医疗器械许可证申请材料有哪些？

1、《医疗器械经营许可申请表》；

2、营业执照复印件；

3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历证明复印件；

4、组织机构与部门设置说明，经营范围、经营方式说明；

5、经营场所、库房的地理位置图、平面图；与被委托方签署的书面协议复印件，被委托方的《医疗器械经营许可证》复印件；

6、经营设施、设备目录；

7、经营质量管理制度；工作程序等文件目录；

8、申报材料真实性的自我保证声明；

9、《授权委托书》；

10、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；

以上为北京医疗器械经营许可证办理的流程，需要注意的是，每个环节都需要企业严格按照规定进行操作，否则可能导致流程中断或者材料退回，影响申请进度。同时，企业在办理过程中也应该积极与申请单位沟通合作，提高申请成功率。希望此文章内容能够对医疗器械企业在办理北京医疗器械经营许可证时有所帮助，有需要代为办理的可以随时电话联系我这边，全程为您解决所有问题，让您轻松快速的拿到资质。

北京医疗器械许可证办理流程是什么

　　北京医疗器械许可证办理主要包括以下几个流程：

　　工商网站先核名：在办理医疗器械许可证之前，首先需要在工商网站上进行企业名称预先核名，以确保企业名称的唯一性。

工商提交材料注册：核名通过后，需要将相关材料提交至工商行政管理部门进行企业注册。所需材料包括法人股东及办公地址的证明等。

　网上提交医疗申请材料、提供申请医疗器械的注册证：注册完毕后，需在网上提交医疗器械经营许可证申请，同时提供申请医疗器械的注册证。

打印好网上提交的材料去现场受理医疗并领取受理通知书：将网上提交的材料打印出来，并携带至工商行政#医疗器械经营许可证#管理部门进行现场受理。在现场受理并通过审核后，可以领取受理通知书。

　　有些区是需要质量管理人考试的，通过后才可去现场核查地址：部分区域要求企业的质量管理人需通过考试，考试通过后才能进行现场地址核查。

　　地址核查通过后签字：工商行政管理部门会对企业提交的地址进行核查，核查通过后，企业需在相关文件上签字确认。

　　领取许可证：完成以上步骤后，企业可以领取医疗器械经营许可证。

　　工商办理增项：在领取医疗器械经营许可证后，还需在工商行政管理部门办理增项手续，将医疗器械经营范围添加到企业营业执照中。

总的来说，北京医疗器械许可证办理流程相对复杂，涉及多个部门和环节。企业在办理过程中需仔细了解相关要求，准备齐全材料，确保各环节顺利进行。

注：申请医疗器械经营许可证需要企业营业执照范围有“第三类医疗器械经营”字样。