北京怀柔区医疗器械网络销售备案专业办理提供办公地址服务至上

23年3月1日后新规：从事第二类、三类医疗器械经营的，应当符合《医疗器械经营监督管理办法》第九条规定的条件，经营冷链管理医疗器械的，应配备冷库，冷库容积不得少于20立方米，经营第三类医疗器械的，经营场所面积不得少于30平方米，库房使用面积得少于40平方米。

第三类医疗器械许可证办理流程是什么？

1、提交申请材料（医疗器械经营许可证相关申请材料准备齐全递交到企业经营地区药监局）；

2、审查受理材料（药监局对企业所提交相关材料进行审查，材料合格方可受理三类许可办证业务）；

3、下户核验考核（药监局工作人员到申请企业经营场所及库房核验企业实际情况是否合规，并对企业法人、质量负责人及相关售后、库管人员进行器械知识现场考核）；

4、颁发许可证书（药监局工作人员对企业器械管理人员考核过关受理批证，如考核不过关，企业进行整改及学习）；

第三类医疗器械许可证申请材料有哪些？

1、《医疗器械经营许可申请表》；

2、营业执照复印件；

3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历证明复印件；

4、组织机构与部门设置说明，经营范围、经营方式说明；

5、经营场所、库房的地理位置图、平面图；与被委托方签署的书面协议复印件，被委托方的《医疗器械经营许可证》复印件；

6、经营设施、设备目录；

7、经营质量管理制度；工作程序等文件目录；

8、申报材料真实性的自我保证声明；

9、《授权委托书》；

10、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；

办理医疗器械经营许可证的流程和注意事项:

一、申请办理:药监部门查验申请资料是否符合基本要求，决定是否受理或不予受理申请的决定;(申请办理需要填写多达近百份资料，受理申

请人员如发现任何一处资料填写出现问题就需要退回修改，如发现重大不符合项则直接拘申)

二、现场审查:即药监部”指派一至名审核员至企业经营现场南该，审该方式为场提回考该及现场查看考统，如实记录电核信息并给出审核结

论，如不特合要末可要求企业洗行整改直至款次特合要求，如改后不质足要求的给出不予许可涌知:(审该的目的为，审该企业经营现场的合

法性、符合性和真实性，如发现没有按明法建法规却宣制度实施的，电核结议泡直影响是否的亩核，zui终影响是企业否能取得经营许可资

格)

三、，审评、公示、发证:即经药监部领导审批相关资料决定是否给予企业发放经营许可证，如通过审评的在相关网上对其企业相关信息进行

公示，公示无景议的测知个业领现医疗器城终营许可证。(一致性、合法性、符合性是关键)

注：申请医疗器械经营许可证需要企业营业执照范围有“第三类医疗器械经营”字样。