北京怀柔区医疗器械网络销售备案专业办理提供办公地址办理短高效快捷
目前对于医疗经营企业来说，医疗器械经营许可证是必须办理，重点三类医疗器械许可证是怎么办理的呢？在这时候很企业都会选择专业的代办机构来代为办理，特点是省心省力，三类医疗器械经营许可证代办需要哪些材料？办理的要求有哪些？具体的办理流程又是怎样？接下来我们一起来了解了解。北京星期三企业管理咨询有限公司，成立七年来一直致力于医疗器械二类备案，三类经营许可证，网络销售备案，舞美，测绘等资质代办，同时，公司还可以帮助企业进行注册、变更，注销，解决税务疑难，二类医疗器械备案、三类医疗器械许可等资质办理为您提供完备的一站式服务，欢迎各位行业的朋友咨询北京星期三企业管理咨询有限公司。
北京朝阳医疗器械二类备案需要核验现场吗?
根据北京市医疗器械经营法律法规要求，医疗器械二类备案先下证，三个月内上门核查，目前大部分不需要核查现场
医疗器械二类备案需要准备哪些资料?
一、申请条件:
申请《医疗和被经董企业许可证》应当同时具备下列条件;
(一)具有与经营规模和经菁范围相适应的质重管理机构酸者大专学历以上质重管理人员两个。质重管理人员应当具有家认可的相关学历或者职称;
(二》具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经置场所;
(三)具有与经营规模和经营范围相送应的催存条件，包括具有符会医疗替被产品特性要求的储存设施、设备;
(四)应当建立健全产品质重管理制度，包括采购、进货验收、仓储保質、出库复核、质重跟源制度和不良事件的报告制度等:
(五)应当具备与其经置的医疗器械产品相适应的技术培训和售用服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。
一、办理医疗器械三类经营许可证需要哪些材料？
1.法定代表人、企业负责人、质量负责人、售后服务人员等人员的身份证明、学历或者职称证明原件照片或复印件
2.组织机构与部门设置说明
3.经营范围、经营方式说明
4.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件
5.经营设备、设备目录
6.经营质量管理制度、工作程序等文件目录
7.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明
8.经办人授权证明
9.材料真实性声明
二、办理医疗器械三类经营许可证的流程是什么？
1. 提交申请
2. 窗口受理
3. 审核材料
4. 老师下户现场检查
5. 审批通过
6. 领取医疗器械三许可证
大家好，今天可可给各位老板讲下医疗器械经营许可证这个业务，第三类医疗器械是属于高风险器械，药监局对开展经营三类器械审核严格，需要有与经营产品相适应面积的办公经营场所和库房，涉及到冷链的还需要有冷库，接下来可可给各位老板分享下第三类医疗器械经营许可证的办理流程和所需材料，希望对各位老板有所帮助。
首先医疗器械的定义是什么？
答：医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：
1、疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；
2、损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；
3、生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；
4、生命的支持或者维持；
5、妊娠控制；
6、通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息；
医疗器械分为几类？
答：国家是对医疗器械按照风险程度实行分类管理，一共分为三类：
第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械；
第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械；
第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械；
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