北京周期医疗器械二类备案，三类经营许可证一手办理售后保障

办理要求

00001. 

00001. 

申请办理《医疗器械经营许可证》，应当具备以下条件：

00002. 

（1）具有与经营的医疗器械相适应的场所和环境条件；

（3）具备符合医疗器械质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营和使用的医疗器械可追溯。

（4）符合《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等相关规定。（5）经营体外诊断试剂的企业应当建立与经营规模、品种相适应的质量管理机构或者质量管理人员，配备具有相关专业学历或者职称的专职质量管理人员，并保证其有足够的时间和精力承担本企业的医疗器械质量管理工作。

（6）经营体外诊断试剂产品，应当符合下列要求：

①有与所经营医疗器械相适应的检测条件，能对所经营医疗器械进行全项目检测；

②有与所经营医疗器械相适应的质量管理制度；

③有具备临床试验条件或者其它专业资质的专业技术人员。

（7）具有与所经营医疗器械相适应的销售和售后服务人员；

（9）法律、法规规定的其他条件。