1. 申报材料

1、营业执照

2、法人身份证

3、企业组织机构代码证

4、场地使用证明及平面图

5、设备清单及仪器设备的验收报告

6、质量管理制度等资料文件，包括产品说明书，操作规程，标准操作程序，质量控制制度，人员岗位职责，不良事件监测和报告制度，医疗器械不良事件监测计划及处置结果评价制度，产品召回管理制度，产品质量跟踪制度等文件

7、如果有委托储存、配送的还需提供委托协议书

8、质量管理体系文件目录

1. 申报要求

1、营业执照、组织机构代码证原件及复印件（需验原件，交复印件）；

2、法定代表人（企业负责人）身份证明原件及复印件；

3、经营场所和库房地址的地理位置图、平面图（需验原件，交复印件）；

4、质量管理人员名单和有效证件的复印件（验原件，交复印件）；

5、质量管理制度文本及流程清单（含采购、验收、储存、销售等各环节质量管理制度），包括采购管理制度；

6、企业计算机信息管理系统基本情况表（含企业负责人和质量负责人基本信息，技术人员基本信息），系统操作规程和使用说明书；

7、经营第二类医疗器械备案资料。

1. 办理周期

1.营业执照正副本，法人身份证，组织机构代码证，场地平面图，质量管理制度；

2.地址租赁合同，房产证明复印件；

3.法人，监事，质量负责人的身份证复印件和学历证明复印件；

4.员工shebao证明材料（3人）；

5.法人，监事，质量负责人的征信报告原件（2人）；

6.承诺书（法定代表人签字）。

我司办理医疗器械经营备案资质快至一周左右即可下证，如果是新办的公司还可以办理医疗器械经营许可证。欢迎咨询了解。

How to handle the business license of class III medical devices
1. The business license of Class III medical devices is handled as follows:
(1) The applicant shall submit the application materials to the relevant departments;
(2) Relevant departments shall accept the application of the applicant;
(3) Investigate the actual site and audit the products;
(4) Grant the issuance of a class III medical device license.

Three kinds of medical devices as the highest risk in the medical device classification category, strictly by the supervision and management, but for many families of three kinds of medical devices, many basic problems is not fully grasp, today we will take a look, what are three business scope of medical devices? How to apply for the three types of medical equipment business license again!