北京医疗器械经营备案资质申请办理：

1、营业执照原件及复印件加盖公章

2、法人身份证原件及复印件

3、医疗器械经营质量管理规范符合性声明

4、法定代表人任职文件及身份证明复印件

5、企业组织机构代码证原件及复印件

6、场地使用证明及平面图（所使用的房产证明或租赁协议等）

7、设备清单及仪器设备的验收报告

8、质量管理制度。包括工作人员岗位职责，医疗器械使用管理制度，医疗器械不良事件监测和报告制度等。具体以实际为准。

1. 申请条件

1.具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员，应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。

2.具有与经营范围和经营规模相适应的销售、贮存场所。

3.具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房。

4.具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度。包括采购、验收、销售、售后服务、档案管理等制度。

1. 申报材料

1、营业执照

2、法人身份证

3、企业组织机构代码证

4、场地使用证明及平面图

5、设备清单及仪器设备的验收报告

6、质量管理制度等资料文件，包括产品说明书，操作规程，标准操作程序，质量控制制度，人员岗位职责，不良事件监测和报告制度，医疗器械不良事件监测计划及处置结果评价制度，产品召回管理制度，产品质量跟踪制度等文件

7、如果有委托储存、配送的还需提供委托协议书

How to handle the business license of class III medical devices
1. The business license of Class III medical devices is handled as follows:
(1) The applicant shall submit the application materials to the relevant departments;
(2) Relevant departments shall accept the application of the applicant;
(3) Investigate the actual site and audit the products;
(4) Grant the issuance of a class III medical device license.

Three kinds of medical devices as the highest risk in the medical device classification category, strictly by the supervision and management, but for many families of three kinds of medical devices, many basic problems is not fully grasp, today we will take a look, what are three business scope of medical devices? How to apply for the three types of medical equipment business license again!

8、质量管理体系文件目录