申请医疗器械经营许可证所需材料:

1、《医疗器械经营企业许可证申请表》;

2、《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》;

3、工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或《营业执照》复印件;

4、拟办企业质量管理负责人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历;

5、拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件;

6、拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能;

7、拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图(注明面积)、房屋产权证明、租赁协议;

8、拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录，

办理三类医疗器械经营许可证并非想象中的那么难，但需要细心细致的准备各种材料!

医疗器械经营许可证办理流程大致如下:

首先准备提交医疗器械经营许可证要求的材料到食药监局，受理后通过审查，期间大概需要7个工作日，

材料审核通过后，就要求相关部门安排专家到实际经营地点考察以及面谈相关人员，后由行政部门决定

是否给予发证，整个流程大概持续1到2个月，

申请医疗器械许可证需要什么条件，下面小编就和大家一起来了解下 第二章 申请《医疗器械经营

企业许可证》的条件 第四条开办第二类、第三类医疗器械经营企业的条件: (一)具备与经营规模和

经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。

质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历和职称(二)具有与经营规模相适应的相对独立

的经营场所 (三)具备与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要

求的储存设施设备(四)应建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复

核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等。

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