1. 收费标准

1、经营方式：批发或零售

2、经营范围：二类医疗器械（含体外诊断试剂）

3、办理条件：企业注册资金100万以上，法人及主要管理人员学历本科以上，5年以上相关工作经验

4、办理材料：营业执照、组织机构代码证、法人身份证、场地证明。以上资料要有原件扫描件及复印件一份。（备注：如果是申请二类医疗器械经营备案，还需要提供医疗器械经营企业许可证）5个工作日出证（疫情期间办理速度加快，2个工作日出证）办理二类医疗器械经营备案，所需材料如下：

1. 企业营业执照原件及复印件加盖公章；

2. 法定代表人或负责人的身份证明；

3. 组织机构与部门设置说明；

4. 经营场地证明或租赁协议（附房屋产权证或房屋租赁协议）；

5. 经营场所、仓库平面布局图，其中仓库应提供房产证复印件、租赁协议，经营场所的房屋使用证明。

6. 经营质量管理制度说明及相关文件目录。

7. 申请材料目录及提供材料清单。

8. 所需设备清单及仪器设备的验收报告。

9. 企业法定代表人或负责人，企业质量负责人的任职文件；企业质量负责人的身份证明、学历或者职称证书等身份证明材料复印件；企业质量负责人的工作简历。

10. 经营场所和仓库平面图（需标明场所及仓库具体地址，仓库平面图需标注所销售医疗器械产品名称）；经营场地使用证明或者租赁协议（附房屋产权证或房屋租赁协议）。

11. 经营质量管理制度说明及相关文件目录；医疗器械采购验收管理制度；医疗器械产品进货查验记录制度；医疗器械不良事件监测和报告制度；医疗器械召回管理制度；医疗器械使用管理制度。

12. 所需设备清单及仪器设备的验收报告，其中包括：计算机系统软硬件设施设备清单及相应的安装图纸等资料。

13. 所需质量管理人员的身份证明材料复印件，包括：学历或者职称证书等身份证明材料复印件。

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