北京延庆区办公室面积30平医疗器械二类备案专业代办提供人员专业高效

清晰正反面身份证复印

件:三类要求本专以上医学相关专业毕业。(中医不行)，毕业证，简历;质量管理员:清晰正反面身份证复印件;三类要求大专以

上医学相关专业毕业。(中医不行)，毕业证，简历:验收员身份证复印件、个人简历、学历职称证明原件(找不到相关专业的就

我个大专文凭的，平均3个品种两一个验收员，以此类推，比如申请6821、6822、6823、6824、6825五个米别就要提供2个

验收员);4、组织机构与部门设署说明;

5、经营范围、经营方式说明:

6、经营场所、库房地址的地用位置图，平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件

7、经营设施、设备目录供应商的营业执照复印件、生产或经营许可证复印件，医疗器械注助证复印件、医疗器械注

册证登记表附件复印件、医疗器械产品登记表复印件。(供货商的所有复印件盖好供货商的红章，复印件不能有水印，一个类

别对呀一套材料);

8、经营质量管理制度、工作程序等文件目录:

9、授权证明:授权期限为一年，不能是快要过期的，写明授权销售的产品，并注明售后技术服务和质量问频由供货商

提供，盖好供货商红章

10、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明(需要工商认可的系统);

11、其他证明材料(如经营体外诊断试剂，按电办体外诊断试剂经营标准要求提供医举检险人员及冷链设施设备等队

加材料);

12、所有人员近期的体检报告或健康证，劳务合司原件(合同上注明聘请的职务)特别申明;以上所有人员现场审核是

都要带好身份证原件和学历证书原件到场。

医疗器械许可证审批流程，今天小编就和大家一起来了解下!

一、许可项目名称:医疗器械经营企业许可证(第二、三类)核发

许可程序:

1.、申请与受理

1).《医疗器械经营企业许可证申请表》(请到北京市药品监督管理局网站填报并打印;

2).工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《营业执照》原件及复印件

3).质量管理人员的说明资料、学历或者职称证明原件和复印件及个人简历;

4).组织机构与职能

5).注册地址(指企业注册的经营地址 和仓库地址的地里位置用与业面起注明面积以及房屋产机证明(或租赁协议)原件

及上述材料的复印件;

企业采取集中设库方式储存产品的，需提交企业法人《营业执照》、《医疗器械经营企业许可证》以及其企业法人集

中设库的说明(可不再提交仓库的房屋产权证明或租赁协议以及仓库地址的地埋位置图与平面图)。

6).产品质量管理制度文件目录;

7).经营体外诊断试剂的企业应同时提交以下申请材料:

①拟办企业法定代表人、企业负责人学历证明原件、复印件及个人简历;

②执业药师资格证书及聘书原件、复印件;