北京平谷区材料医疗器械网络销售备案专业办理提供人员质量可靠
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一、三类医疗器械申请条件:
1. 企业法人资格:申请者需为依法设立的企业法人。
2. 组织机构和人员:企业应设有独立的质量管理部门,配备有足够的专业技术人员和与产品相适应的专业技术负责人。
3. 生产环境和设施:应具备与生产三类医疗器械相适应的生产环境条件和设施设备,包括无尘车间、特定的温湿度控制等。
4. 质量管理体系:必须建立并有效实施医疗器械生产质量管理体系,符合国家标准的要求。
5. 产品注册:企业生产的三类医疗器械产品需事先获得国家药品监督管理局的注册批准。
6. 售后服务:应有完善的售后服务和不良事件监测及处理机制。
7. 合规记录:无重大生产质量和安全事故记录,遵守相关法规政策。
二、北京办理第三类医疗器械许可证所需材料
1.《 医疗器械经营许可申请表》(原件1份)
2.《营业执照》复印件(交验原件);(复印件1份)
3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明(查验原件)、学历或者职称证明复印件(对于统一采购渠道,采取连锁经营的非法人零售企业,提供连锁企业总部质量负责人身份证明、学历或者职称证明复印件);(交验原件) (复印件共3份)
4.企业基本情况(原件1份)。(内容包含:组织机构与部门设置说明、经营场所、库房的地理位置图、平面图(注明面积)、库房的产权证明及使用权证明复印件、(委托贮存的,应提交经营场所地理位置图、平面图(注明面积)和与被委托方签署的书面协议复印件、被委托方的《医疗器械经营许可证》复印件)
5.企业设施设备情况(原件1份)。(内容包含:经营设施、设备目录、经营质量管理制度、工作程序等文件目录、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明)(原件1份)
6.企业真实性保证材料(原件1份)。(内容包含:申报材料真实性的自我保证声明,并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺、凡申请企业申报材料时,具体办理人员不是法定代表人或负责人本人的,企业应当提交《授权委托书》)。
三、北京三类医疗器械许可证办理流程
企业登录(医疗器械生产经营许可(备案)信息系统:
提交申请——窗口受理——审核——现场检查——审批——制证发证。
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医疗器械指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件。医疗器械包括第一类、第二类、第三类医疗器械。
医疗器械产品注册,是指根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册管理办法》的规定,按照法定程序和要求,对医疗器械产品及其生产活动进行系统评价和审核,准予许可或者办理备案的行为。
那么办理北京的医疗器械资质需要什么条件呢?需要准备哪些材料呢?今天就给大家简单介绍一下,希望能帮到大家。
1. 人员要求
1.法定代表人(企业负责人)应当具有大专以上学历,从事相关专业工作5年以上;
2.质量负责人应当具有中专以上学历或者中级以上专业技术职称,熟悉医疗器械相关法律法规、标准和医疗器械质量管理规范等内容,了解产品特性,能够组织开展产品注册申报前的质量体系核查;
3.其他工作人员应当具有高中以上学历,熟悉医疗器械相关法律法规、标准和医疗器械质量管理规范等内容,具备相应的工作能力;
4.企业应当建立与产品研制、生产相适应的技术机构和质量保证机构,并具有与产品研制、生产相适应的研究条件和检验设施。其中,从事第三类医疗器械研制的企业还应当有相对独立的生产厂房、设施和设备;
5.从事第二类医疗器械生产的企业,其质量负责人应当具有大专以上学历或者中级以上专业技术职称。质量负责人应当具有相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称,并具有3年以上质量管理工作经历;
1. 场地要求
1.具备与所生产产品相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及人员;
2.具备与所生产产品相适应的质量控制及检测能力;
3.具备企业管理、质量管理机构或者质量管理人员;
4.具备保证产品安全有效所需要的仓储设施和条件;
5.具备与所生产产品相适应的技术培训、售后服务、维修等设施和条件;
6.符合《医疗器械生产质量管理规范》要求,并通过省级食品药品监督管理部门组织的验收;
7.医疗器械经营企业或者使用单位应当按照国家规定对其经营、使用的医疗器械的安全性、有效性负责。有特殊管理要求的医疗器械,其经营企业或者使用单位应当符合国家有关规定。未取得《医疗器械经营许可证》或者《医疗器械经营备案凭证》的,不得经营医疗器械。
1. 面积要求
1、企业应当按照产品类别配置相应的厂房、仓库及设施设备,并符合产品类别的要求。从事第一类医疗器械生产的企业,应当具备与生产的医疗器械相适应的生产车间及厂房;从事第二类医疗器械生产的企业,应当具备与生产的医疗器械相适应的销售、售后服务、质量控制等机构或设施。
2、企业应当具备与其生产和经营相适应的管理、技术人员;应当建立与其生产和经营相适应的质量管理制度,并按照相关要求建立计算机信息管理系统,保证产品从采购、生产、检验、销售、出库等全过程可追溯。
3、企业应当建立与其医疗器械经营范围和规模相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。
4、企业应当按照医疗器械产品类别配置与其经营范围和规模相适应的售后服务能力,配备专业技术人员,建立健全产品销售和售后服务全过程质量管理制度。
1. 质量管理体系
质量管理体系是指企业的质量管理人员,在企业内部实施质量管理体系时,所采取的一系列方法和程序的总称。它包括企业的质量方针、目标、组织机构、岗位职责、标准操作程序、记录与报告要求等内容。
医疗器械产品注册申报资料中所涉及到的生产企业质量管理体系文件,是指注册申报材料中所涉及到的,包括企业制定的质量管理体系文件,如《医疗器械生产企业许可证》中所要求的《医疗器械生产质量管理规范》。
在实际申报过程中,生产企业需要提供以下材料:
1.医疗器械生产许可证
2.营业执照和组织机构代码证复印件
3.法定代表人/主要负责人简历
4.组织机构图(包括部门设置、岗位设置)
5.经营范围和经营方式说明(如有)
6.主要生产设备、检验设备清单,以及这些设备的使用维护说明(如有)
7.医疗器械生产质量管理规范适用指南;
8.企业质量手册和程序文件目录(如有);
9.医疗器械注册产品技术要求;
11.法律法规要求提供的其他资料。如生产产品目录、标准和检验方法等。
1. 设备和软件
(一)有与其生产的医疗器械相适应的生产环境和设备,生产车间面积应不少于200平方米。其中,生产小型医疗器械的,其生产车间面积应不少于100平方米;生产大型医疗器械的,其生产车间面积应不少于200平方米。生产厂房应设置在室内,并与其他车间隔开;需要空气净化的,还应设置空气净化系统。具有洁净室(区)的企业,其洁净级别应当与所生产产品的类别和等级相适应。
质量管理人员应当熟悉产品特性,能够独立开展质量管理工作。
(三)有与其生产的医疗器械相适应的软件,且软件应当具有可追溯性。软件应当包括产品设计文件、技术规格说明、装机方案、操作说明书等内容;并按照产品类别和等级规定程序进行编码。
(四)有保证医疗器械质量与安全的管理制度和操作规程。
(五)有与所生产医疗器械相适应的技术培训和售后服务能力。
(六)有符合医疗器械产品技术要求和质量标准要求的产品检验设施、设备以及检验人员。企业应当配备符合医疗器械法规要求的软件系统和硬件设备。检验设备应能实时反映医疗器械产品质量状况,并能在线生成检验报告;检验人员应具备与其工作相适应的专业知识和技能。