北京平谷区材料医疗器械网络销售备案专业办理提供人员服务周到

北京企业有需要办理或者了解医疗器械相关zizhi的，可以随时联系我，十余年经营专注于办理医疗器械，北京各区政策十分了解，经验十足，为您解决各种疑难问题！！！

一、三类医疗器械申请条件：

1. 企业法人资格：申请者需为依法设立的企业法人。

2. 组织机构和人员：企业应设有独立的质量管理部门，配备有足够的专业技术人员和与产品相适应的专业技术负责人。

3. 生产环境和设施：应具备与生产三类医疗器械相适应的生产环境条件和设施设备，包括无尘车间、特定的温湿度控制等。

4. 质量管理体系：必须建立并有效实施医疗器械生产质量管理体系，符合国家标准的要求。

5. 产品注册：企业生产的三类医疗器械产品需事先获得国家药品监督管理局的注册批准。

6. 售后服务：应有完善的售后服务和不良事件监测及处理机制。

7. 合规记录：无重大生产质量和安全事故记录，遵守相关法规政策。

二、北京办理第三类医疗器械许可证所需材料

1.《 医疗器械经营许可申请表》(原件1份)

2.《营业执照》复印件(交验原件);(复印件1份)

3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明(查验原件)、学历或者职称证明复印件(对于统一采购渠道，采取连锁经营的非法人零售企业，提供连锁企业总部质量负责人身份证明、学历或者职称证明复印件);(交验原件) (复印件共3份)

4.企业基本情况(原件1份)。(内容包含：组织机构与部门设置说明、经营场所、库房的地理位置图、平面图(注明面积)、库房的产权证明及使用权证明复印件、(委托贮存的，应提交经营场所地理位置图、平面图(注明面积)和与被委托方签署的书面协议复印件、被委托方的《医疗器械经营许可证》复印件)

5.企业设施设备情况(原件1份)。(内容包含：经营设施、设备目录、经营质量管理制度、工作程序等文件目录、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明)(原件1份)

6.企业真实性保证材料(原件1份)。(内容包含：申报材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺、凡申请企业申报材料时，具体办理人员不是法定代表人或负责人本人的，企业应当提交《授权委托书》)。

三、北京三类医疗器械许可证办理流程
企业登录(医疗器械生产经营许可(备案)信息系统：
提交申请——窗口受理——审核——现场检查——审批——制证发证。

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1. 组织机构代码证

医疗器械经营许可证办理的第二个条件，也就是经营场所需要有符合要求的冷藏设备，而且必须要有冷藏柜，的话就要用到冷藏箱，因为冷藏箱是一个制冷系统，需要有制冷设备才可以保证冷库的温度在规定的范围内。

第二个条件就是要有符合要求的储存医疗器械的环境，这个环境包括冷藏库、冷冻库等。

第三个条件是要有能够保证产品质量安全的质量管理制度。

第四个条件就是要有符合要求的计算机信息管理系统，能对冷库、冷藏车、冷藏库等设备进行有效监控。

第二个条件是需要公司提供真实有效的场地证明文件。

第三个条件是需要公司提供符合要求的计算机信息管理系统，这个计算机信息管理系统指的就是能实现对冷藏设备进行控制，而且能够记录冷藏设备温度变化情况以及数据，并且能够对冷藏设备温度进行监控与报警，并且能及时对冷藏设备进行维护与保养。

1. 经营场所和库房地址的房产证明或房屋租赁协议（附房产证）及产权证明复印件

医疗器械经营许可证办理流程：

1、企业法定代表人（负责人）签署的《医疗器械经营企业质量管理体系审核确认书》；

2、《营业执照》副本复印件；

3、企业质量负责人身份、学历、职称证明复印件及工作简历；

4、企业质量管理机构设置及职能分布情况说明；

5、《医疗器械经营质量管理规范》要求的其他证明材料。

办理医疗器械经营许可证是一件很复杂的事情，需要准备大量的材料，其中企业人员要求也比较高，所以选择专业的代理公司就非常有必要了，在我这里可以帮您办理，省时省力。

更多办理医疗器械许可证的方法可以联系我们，专业人员可以给您一个满意的答复。

我是北京星期三企业管理的何可可，专业代办医疗器械经营许可证。

1. 质量管理人员的身份证明、学历或职称证书

质量管理人员应当具有相关专业的大专以上学历或者中级以上专业技术职称，并有1年以上相关工作经验。质量管理人员应当了解医疗器械相关法规，熟悉医疗器械经营质量管理规范和医疗器械经营过程管理要求。企业负责人、质量管理人员不得兼任其他企业质量管理工作。

公司经营范围：经营第一类、第二类、第三类医疗器械，但不包括：体外诊断试剂，第一类、第三类医疗器械的批发业务，第二类、第三类医疗器械的零售业务。

1. 经营范围与经营方式相适应的经营范围及相关文件

医疗器械经营分为批发和零售两种经营方式，不同，对环境要求也不同。批发企业对环境要求高，必须具备冷藏、避光、防潮、通风、防尘、防污染等条件；零售企业对环境要求低，可根据自身的条件进行建设。

另外，经营医疗器械需要有冷藏设备，因为有些医疗器械的温度控制要求比较严格，如果没有冷藏设备，会影响产品的质量。如果不是特殊用途的医疗器械，就不需要进行冷藏储存。

医疗器械经营许可证办理流程：

1、准备公司营业执照，地址租赁合同，办公场所房产证或租赁合同，以及租赁期限

2、准备仓库平面图，仓库地址需要有仓库，库房面积不低于20平，场地布局要合理；

3、准备法人身份证复印件，公司章程，租房合同；

4、准备质量管理制度；

5、准备医疗器械质量管理人员身份证复印件及学历证明复印件；

6、准备人员社保缴纳证明及劳动合同等其他相关材料；

7、申请医疗器械经营许可证前需要办理好医疗器械经营备案凭证（简称“GSP证”），申请第二类、第三类医疗器械经营企业还需要办理《第二类医疗器械经营备案凭证》。

1. 营业执照

1.公司名称：由国家工商行政管理局企业名称核准通知书或者企业名称预先核准通知书。

2.经营范围：公司经营范围应当与所办营业执照的业务范围相一致。

3.注册资金：可以根据自己的实际情况填写。

4.法人、股东、监事的身份信息。

5.注册地址：由房屋租赁管理部门出具的房屋租赁凭证复印件。

6.公司经营场所：房产证或租房合同复印件。

7.公司公章、财务章、法人章、合同章、发票专用章等印章。

8.公司章程以及章程修正案（由全体股东签名）。

9.其他证件：公司法定代表人或负责人身份证原件及复印件，法定代表人或负责人的无犯罪记录证明原件及复印件，公司盖章的委托书、全体股东签字的委托书（委托书必须注明委托事项和权限），全体股东签字的授权书，经办人身份证复印件（须注明经办人联系方式）。如果是委托他人办理，还需要提供委托授权书及经办人的身份证原件及复印件。

1. 场地证明

1、自有产权：提供房产证复印件、房屋租赁合同复印件及出租人的企业法人营业执照；

2、自有场地：提供房产证明复印件，房产证明是指房产证或土地使用证，以及土地使用的相关证明，如国有土地使用证、集体土地使用证等；

3、租赁场地：提供租房合同原件及复印件，租房合同上要标明地址以及租赁期限；

4、如果是通过租赁的场地，要提供出租方的企业法人营业执照和房屋租赁许可证复印件；

5、如果是通过经营场地guakao的形式取得zizhi的，则需要提供营业执照和经营许可证；

6、如果是租赁场地，则需要提供一份场地的“承诺书”，承诺书上要体现出经营的范围和面积，以及保证所提供的场地符合法律法规要求。