北京平谷区医疗器械网络销售备案专业办理提供软件用户第一

一、什么是医疗器械？北京想要了解办理的企业看这里

医疗器械：是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用。

二、医疗器械分几类？

一共三类：

经营第一类医疗器械不需许可和备案，执照上面加上销售医疗器械一类就可以正常销售；

经营第二类医疗器械需要办理备案；

经营第三类医疗器械需要办理经营许可证。

三、办公室和库房需要多大面积？

根据Zui新法规要求：

6840体外诊断试剂含冷链：办公室30平，库房40平，冷链20立方米
剩下所有产品都是：办公室30平，库

北京办理医疗器械二类备案，三类经营许可证，没有办公室怎么办？没有库房怎么办？没有人员怎么办？没有转件怎么办？通通不用着急，找我帮您解决各种疑难问题！！！专注于医疗器械领域，十余年经验，专业高效靠谱！！！

一、北京办理医疗器械经营许可证的好处 1.办理周期短:Zui快dangtianchuzheng，可配合公司变更地址; 2.费用低:有免费办理地址，省去租金; 3.办事效率高:专业人员一对一服务，减少繁琐流程; 4.价格透明:收费标准公开，无隐形消费。 二、北京医疗器械经营许可证范围： (一)第二类医疗器械产品经营范围： 1. 体外诊断试剂、医用X射线胶片及其他类似品的批发(jinxian分支机构经营) 2. 医用口罩、一次性使用医用口罩、医用外科口罩、一次性使用医用帽、医用防护口罩、一次性使用手术衣、防护服、护目镜、安全套、冷热敷带、电极片、体温计、卫生消毒剂、速干手消毒液等新型医疗器械产品的零售。 三、根据《医疗器械经营监督管理办法》规定，从事第二类医疗器械经营活动的企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理局申请许可，并提交下列材料: 1.法定代表人或负责人、质量管理人的身份证明文件原件和复印件; 2.营业执照副本原件及复印件; 3.组织机构与部门设置说明; 4.经营范围、经营方式说明; 5.经营场所、库房地址的地理位置图、平面布局图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件; 6.经营设施、设备目录; 7.经营质量管理制度、工作程序等文件目录; 8.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明; 9.经办人授权证明; 10.其他证明材料。 四、提供代办业务： 1.代办医疗器械经营许可证; 2.代办医疗器械二类备案; 3.代办第三类经营许可证; #医疗器械许可证#医疗器械备案#医疗器械#医疗器械证#医疗器材证