北京平谷区库房面积40平医疗器械网络销售备案专业办理提供库房诚信经营

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一、北京办理医疗器械经营许可证的好处 1.办理周期短:Zui快dangtianchuzheng，可配合公司变更地址; 2.费用低:有免费办理地址，省去租金; 3.办事效率高:专业人员一对一服务，减少繁琐流程; 4.价格透明:收费标准公开，无隐形消费。 二、北京医疗器械经营许可证范围： (一)第二类医疗器械产品经营范围： 1. 体外诊断试剂、医用X射线胶片及其他类似品的批发(jinxian分支机构经营) 2. 医用口罩、一次性使用医用口罩、医用外科口罩、一次性使用医用帽、医用防护口罩、一次性使用手术衣、防护服、护目镜、安全套、冷热敷带、电极片、体温计、卫生消毒剂、速干手消毒液等新型医疗器械产品的零售。 三、根据《医疗器械经营监督管理办法》规定，从事第二类医疗器械经营活动的企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理局申请许可，并提交下列材料: 1.法定代表人或负责人、质量管理人的身份证明文件原件和复印件; 2.营业执照副本原件及复印件; 3.组织机构与部门设置说明; 4.经营范围、经营方式说明; 5.经营场所、库房地址的地理位置图、平面布局图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件; 6.经营设施、设备目录; 7.经营质量管理制度、工作程序等文件目录; 8.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明; 9.经办人授权证明; 10.其他证明材料。 四、提供代办业务： 1.代办医疗器械经营许可证; 2.代办医疗器械二类备案; 3.代办第三类经营许可证; #医疗器械许可证#医疗器械备案#医疗器械#医疗器械证#医疗器材证

医疗器械是一种特殊的商品，因此我们在经营之前需要办理一种特殊的资质，即《医疗器械经营企业许可证》。那办理医疗器械经营企业许可证都需要哪些条件呢？

首先我们先来了解一下《医疗器械经营企业许可证》的申请条件：

1、具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；

2、具有与经营范围和经营规模相适应的营业场所、储存条件，以及必要的仓储设施；

3、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；

4、具有与经营的医疗器械相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。

那么，具体哪些要求呢？

1. 具有与经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员

1、应建立与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员。质量管理机构或质量管理人员应当为专职人员，应当具有与经营规模相适应的办公场所和仓库，其中仓库容积不得少于20立方米，与经营规模相适应的营业场所。

2、应具有从事医疗器械经营活动相适应的专业技术人员，包括：医疗器械经营企业的法定代表人、企业负责人、质量管理负责人（或质量受权人）、质量管理部门负责人以及从事医疗器械采购、收货、验收、上架、贮存、检查、出库复核等相应的质量职责及工作制度。

3、应当具有熟悉医疗器械法规和医疗器械相关专业知识，并能认真履行质量管理职责的技术人员。技术人员应当具有中级以上（含中级）专业技术资格，并有三年以上（含三年）从事医疗器械管理工作经历。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。

1. 具有与经营规模相适应的营业场所、储存条件，以及必要的仓储设施

1、营业场所面积应在80平方米以上，并且要求有相应的仓储设施和设备；

2、应当配备与经营规模相适应的质量管理机构或者人员，应当具备相应的专业技术资格或者职称，并且应当配备1名以上具有中级专业技术职称或者相关专业技术资格的质量管理人员；

3、经营体外诊断试剂的，应当配备与经营规模相适应的检验人员及设施设备；

5、经营一次性使用无菌医疗器械，应当设置独立的区域或柜台。且在储存过程中应满足冷藏、冷冻条件，并根据所经营医疗器械产品特性，配备与其储存条件相适应的温度监控设施设备；

6、从事第三类医疗器械批发业务的，应当具备与其批发业务相适应的仓库，且仓库面积应不少于300平方米。