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一、北京办理医疗器械经营许可证的好处 1.办理周期短:Zui快dangtianchuzheng，可配合公司变更地址; 2.费用低:有免费办理地址，省去租金; 3.办事效率高:专业人员一对一服务，减少繁琐流程; 4.价格透明:收费标准公开，无隐形消费。 二、北京医疗器械经营许可证范围： (一)第二类医疗器械产品经营范围： 1. 体外诊断试剂、医用X射线胶片及其他类似品的批发(jinxian分支机构经营) 2. 医用口罩、一次性使用医用口罩、医用外科口罩、一次性使用医用帽、医用防护口罩、一次性使用手术衣、防护服、护目镜、安全套、冷热敷带、电极片、体温计、卫生消毒剂、速干手消毒液等新型医疗器械产品的零售。 三、根据《医疗器械经营监督管理办法》规定，从事第二类医疗器械经营活动的企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理局申请许可，并提交下列材料: 1.法定代表人或负责人、质量管理人的身份证明文件原件和复印件; 2.营业执照副本原件及复印件; 3.组织机构与部门设置说明; 4.经营范围、经营方式说明; 5.经营场所、库房地址的地理位置图、平面布局图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件; 6.经营设施、设备目录; 7.经营质量管理制度、工作程序等文件目录; 8.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明; 9.经办人授权证明; 10.其他证明材料。 四、提供代办业务： 1.代办医疗器械经营许可证; 2.代办医疗器械二类备案; 3.代办第三类经营许可证; #医疗器械许可证#医疗器械备案#医疗器械#医疗器械证#医疗器材证
医疗器械属于二类管理，二类医疗器械指具有自动诊断和治疗功能，需要借助专用仪器或者设备并由人体使用的医疗器械。
二类医疗器械是指临床检验分析仪器、医用X射线设备、医学影像设备、体外诊断试剂、医用材料及医用消毒设备等。
北京市药监局在2017年发布了《北京市医疗器械经营备案管理办法》（以下简称《办法》），已于2018年1月1日起施行，企业经营医疗器械需要办理《医疗器械经营许可证》和《第二类、第三类医疗器械备案凭证》。
《办法》中对从事第三类医疗器械经营企业的资质有明确规定，需要办理《营业执照》《第二类医疗器械备案凭证》以及《第二类医疗器械经营质量管理规范》。
1. 营业执照
首先要有营业执照，医疗器械经营企业还需要具备《第二类、第三类医疗器械经营质量管理规范》。北京市市场监管局在2017年4月3日发布了《北京市市场监督管理局关于印发〈北京市第二类医疗器械经营备案管理实施细则（试行）〉的通知》（京市监发〔2017〕13号），明确了《医疗器械经营备案管理办法》中第三类医疗器械经营企业的相关规定，已取得《营业执照》的企业可直接在北京市市场监管局网站下载电子版的《营业执照》，仅需填写名称、法定代表人（负责人）、注册地址及联系方式等信息，加盖公章后扫描上传即可。在取得《营业执照》后，需要到市场监管局办理《第二类医疗器械经营备案凭证》。
1. 第二类医疗器械备案凭证
1、企业营业执照；
2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件以及身份证复印件；
3、组织机构与部门设置说明；
4、经营范围、经营方式说明；
5、经营场所和库房地址的地理位置图、平面图以及房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；
6、计算机信息管理系统基本情况，系统功能说明及操作规程；
7、经营质量管理制度的目录；
8、医疗器械不良事件监测计划；
9、上一年度医疗器械质量报告；
10、近期一年内无严重违法违规行为的自我承诺书。
11、第二类医疗器械经营备案信息表。
1. 人员要求
1.企业负责人应具有医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称，并有两年以上医疗器械经营管理工作经历；企业负责人应当熟悉医疗器械相关法规和标准，具有较强的组织管理能力和经营管理水平。
2.企业应当建立与经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，应当具有大专以上学历，并具有两年以上医疗器械经营管理工作经历。质量管理机构或者质量管理人员应当配备符合本办法规定的人员数量和相关专业学历或者职称。
3.企业应当建立与经营规模相适应的销售、采购、售后服务等部门，并配备相应的专业技术人员。销售、采购部门应当有具有相关专业学历或者职称的人员，售后服务部门应当配备具有相关专业学历或者职称的人员。
