北京平谷区不含试剂，需要几个人员。医疗器械三类延期需要哪些材料？延期过程需要处理医疗器械三类，提供第一个办公地址用户

北京办理医疗器械二类备案，三类经营许可证，没有办公室怎么办？没有库房怎么办？没有人员怎么办？没有转件怎么办？通通不用着急，找我帮您解决各种疑难问题！！！专注于医疗器械领域，十余年经验，专业高效靠谱！！！

一、办理医疗器械三类经营许可证需要哪些材料？

1.法定代表人、企业负责人、质量负责人、售后服务人员等人员的身份证明、学历或者职称证明原件照片或复印件

2.组织机构与部门设置说明

3.经营范围、经营方式说明

4.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件

5.经营设备、设备目录

6.经营质量管理制度、工作程序等文件目录

7.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明

8.经办人授权证明

9.材料真实性声明

二、办理医疗器械三类经营许可证的流程是什么？

1. 提交申请

2. 窗口受理

3. 审核材料

4. 老师下户现场检查

5. 审批通过

6. 领取医疗器械三许可证

体外诊断试剂医疗器械;(6840)需要条件资料;

1.公司的营业执照副本复印件;

2.法人身份证复印件及毕业证复印件;

3.公司负责人的身份证复印件及毕业证复印件(法人跟负责人可以是同一人，但是必须是大专以上学历)

4.主管检验师1人:必须在本单位投保，可以是退休人员，要主管检验师证，退休人员证并签订返聘合同。

5.质量管理人员1人:身份证、毕业证(工商管理，医学，医疗器械、生物医学工程、机械、电子、机电一体化，计算机的大专以上学历)原件和复印件;

6.售后人员2人:检验学1人(检验学的证书、身份证、毕业证复印件)，普通的1人身份证、毕业证(医疗器械、生物医学工程、机械、电子、机电一体化，计算机的大专以上学历)复印件;

办公场所(与经营规模相适应)的房产证、租赁合同、房东的身份证复印件，仓库(与经营规模相适应)房产证、租赁合同房东的身份证复印件，冷库20立方米，(有温控仪，冷库，冷藏箱第三方验证报告，备用电源)。

7. 一、选址与设施条件

办公与仓储地址要求：在北京申办包含6840类体外诊断试剂的第三类医疗器械经营许可证时，首要考虑的是办公场所必须具有商业用途属性，并且空间面积需满足官方设定的标准规格，这通常涉及到房产证上的实际建筑面积计算。

专业存储设施：必需设立专用医用级别冷藏室以存放6840类体外诊断试剂，对冷藏室的体积也有明确限定（例如，可能要求达到40立方米）。同时，冷藏设施必须能稳定保持恒温恒湿状态，普通家用或商用冰箱无法满足此要求。

二、企业资质准备

营业执照合规性：需提供清晰的营业执照副本复印件，确保营业执照上的注册地址与实际办公地址相吻合。

园区入驻规定：如果企业在产业园区内运营，需核实该园区是否允许开展三类医疗器械经营活动，如不支持，可能需要搬迁或修改注册地址信息。

三、人员配置及资格认证

关键岗位人员要求：法定代表人及公司负责人需提供身份证和大专以上学历的毕业证复印件；此外，企业需聘请至少一位在职主管检验师，保证其具备主管检验师资格证书，且在本单位参加shebao。对于退休返聘人员，除提供退休证明外，还需签署返聘合同。

四、申报程序与法规遵循

审批流程：严格依照北京市药品监督管理部门的现行规定，递交完整详尽的申请资料，内容涵盖法人及负责人身份证明、学历证明以及相关业务规划书等必要文件。通过相关部门的实地核查后，方能确保场地、质量管理和人力资源等方面的规范性，满足《医疗器械监督管理条例》和其它相关法律法规的标准。

法规遵守提醒：特别强调，在北京开设经营第三类医疗器械的企业，须经由北京市药品监督管理部门的严谨审核和批准，而非仅作简单备案即可。

需要注意的是，具体办理流程可能因地区和相关政策而有所不同。

1. 经营范围

1、医疗器械经营企业在申请《医疗器械经营许可证》时，应按照《医疗器械经营企业许可证管理办法》的要求，明确其经营范围、场所、库房地址等，并在《医疗器械经营许可证》中载明。

2、根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）规定，医疗器械经营企业应当按照《条例》和有关规定开展医疗器械经营活动。同时，经营的医疗器械应当符合医疗器械产品注册、备案的相关规定，并接受卫生行政部门的监督管理。

3、为了保证在发生自然灾害、重大疫情等突发事件时，可以及时对受援方进行应急处理，提供紧急救援服务，保证受援方的正常工作和生活秩序，在发生重大自然灾害时，可申请相关部门同意后开展相应的应急处理服务。

1. 经营场所与面积

1、有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和库房；

2、有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者质量管理人员；

4、有保证医疗器械质量的管理制度；

5、《条例》第十条规定的相应条件。

6、《条例》第十二条规定的相应条件：第一类医疗器械是指：为患者提供诊断、治疗、康复和预防服务的设备和器具，包括植入式心脏起搏器、体外震波碎石系统、人工器官、血液制品等；第二类医疗器械是指：为患者提供诊断、康复服务的设备和器具，包括激光治疗仪等；第三类医疗器械是指：为患者提供诊断、康复服务以及用于健康维护和预防疾病的设备和器具，包括医用氧气、医用卫生材料及敷料等；第四类医疗器械是指：用于支持、维持生命，并对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

1. 库房要求

1、应当按照产品的性能、技术要求和包装要求，分类存放，做到先进先出，并设置明显标志。

2、二类医疗器械经营企业库房面积不得少于400平方米；三类医疗器械经营企业库房面积不得少于200平方米；仓库中有冷库的，其冷库面积不得少于120平方米。

3、库房应当有通风、防火、防潮、防虫、防鼠等设施，并保持良好使用状态；冷藏库房温度控制符合要求。

4、二类医疗器械经营企业应当在库房内配备与经营品种和数量相适应的冷库（不低于60立方米），并按规定进行清洁、消毒和维护。

5、二类医疗器械经营企业应当按照产品说明书和操作规程对医疗器械进行验收和养护。

1. 验收条件

1、验收人员应当具有医疗器械专业知识，并具有3年以上医疗器械管理工作经验。

2、验收人员应当经省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门考核合格，取得《医疗器械质量管理员培训合格证》。

3、验收人员应当熟悉医疗器械监督管理的法律法规，掌握医疗器械质量管理基础知识。

5、验收人员应当具有与所验收的医疗器械相适应的专业知识，并能够对所验收的医疗器械进行质量检验。

6、验收人员应当掌握必要的售后服务知识，能够指导售后服务工作。

7、验收人员应当按照相关规定建立健全产品质量管理制度，并能有效组织实施。

8、验收人员应当能够对所检验的产品进行正确使用和维护，能够及时发现和纠正产品使用中存在的问题。