北京平谷区不含试剂需要多少人？医疗器械三类延期需要哪些材料？延期过程需要处理三类医疗器械，用户提供办公地址第一

北京办理医疗器械二类备案，三类经营许可证，没有办公室怎么办？没有库房怎么办？没有人员怎么办？没有转件怎么办？通通不用着急，找我帮您解决各种疑难问题！！！专注于医疗器械领域，十余年经验，专业高效靠谱！！！

一、办理医疗器械三类经营许可证需要哪些材料？

1.法定代表人、企业负责人、质量负责人、售后服务人员等人员的身份证明、学历或者职称证明原件照片或复印件

2.组织机构与部门设置说明

3.经营范围、经营方式说明

4.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件

5.经营设备、设备目录

6.经营质量管理制度、工作程序等文件目录

7.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明

8.经办人授权证明

9.材料真实性声明

二、办理医疗器械三类经营许可证的流程是什么？

1. 提交申请

2. 窗口受理

3. 审核材料

4. 老师下户现场检查

5. 审批通过

6. 领取医疗器械三许可证

体外诊断试剂医疗器械;(6840)需要条件资料;

1.公司的营业执照副本复印件;

2.法人身份证复印件及毕业证复印件;

3.公司负责人的身份证复印件及毕业证复印件(法人跟负责人可以是同一人，但是必须是大专以上学历)

4.主管检验师1人:必须在本单位投保，可以是退休人员，要主管检验师证，退休人员证并签订返聘合同。

5.质量管理人员1人:身份证、毕业证(工商管理，医学，医疗器械、生物医学工程、机械、电子、机电一体化，计算机的大专以上学历)原件和复印件;

6.售后人员2人:检验学1人(检验学的证书、身份证、毕业证复印件)，普通的1人身份证、毕业证(医疗器械、生物医学工程、机械、电子、机电一体化，计算机的大专以上学历)复印件;

办公场所(与经营规模相适应)的房产证、租赁合同、房东的身份证复印件，仓库(与经营规模相适应)房产证、租赁合同房东的身份证复印件，冷库20立方米，(有温控仪，冷库，冷藏箱第三方验证报告，备用电源)。

7. 一、选址与设施条件

办公与仓储地址要求：在北京申办包含6840类体外诊断试剂的第三类医疗器械经营许可证时，首要考虑的是办公场所必须具有商业用途属性，并且空间面积需满足官方设定的标准规格，这通常涉及到房产证上的实际建筑面积计算。

专业存储设施：必需设立专用医用级别冷藏室以存放6840类体外诊断试剂，对冷藏室的体积也有明确限定（例如，可能要求达到40立方米）。同时，冷藏设施必须能稳定保持恒温恒湿状态，普通家用或商用冰箱无法满足此要求。

二、企业资质准备

营业执照合规性：需提供清晰的营业执照副本复印件，确保营业执照上的注册地址与实际办公地址相吻合。

园区入驻规定：如果企业在产业园区内运营，需核实该园区是否允许开展三类医疗器械经营活动，如不支持，可能需要搬迁或修改注册地址信息。

三、人员配置及资格认证

关键岗位人员要求：法定代表人及公司负责人需提供身份证和大专以上学历的毕业证复印件；此外，企业需聘请至少一位在职主管检验师，保证其具备主管检验师资格证书，且在本单位参加shebao。对于退休返聘人员，除提供退休证明外，还需签署返聘合同。

四、申报程序与法规遵循

审批流程：严格依照北京市药品监督管理部门的现行规定，递交完整详尽的申请资料，内容涵盖法人及负责人身份证明、学历证明以及相关业务规划书等必要文件。通过相关部门的实地核查后，方能确保场地、质量管理和人力资源等方面的规范性，满足《医疗器械监督管理条例》和其它相关法律法规的标准。

法规遵守提醒：特别强调，在北京开设经营第三类医疗器械的企业，须经由北京市药品监督管理部门的严谨审核和批准，而非仅作简单备案即可。

需要注意的是，具体办理流程可能因地区和相关政策而有所不同。

租赁合同

医疗器械租赁合同是指医疗器械经营企业和医疗机构之间就医疗器械的购买和使用而订立的协议。在签订租赁合同时，应该注意以下几点：

（一）企业应对承租医疗器械的性能、质量、价格等情况进行详细了解，并应签订租赁合同，明确双方的权利和义务。

（二）承租医疗器械的使用单位，应为具有《医疗机构执业许可证》的医疗机构。

（三）合同应明确承租单位在租赁期间所负的责任，并就出现质量问题时双方的责任承担问题作出明确约定。

（四）租赁合同的签订，应由承租单位与医疗机构双方代表共同进行，并使用中国法律规定的方式签订。

（五）企业应按照《医疗器械经营质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范》等相关规定，对租赁医疗器械进行验收、建立档案、检查维修等工作。

（六）企业应对承租单位在租赁期间所发生的相关费用进行预算和核算，并与承租单位协商。

租赁设备清单

1.经营范围：医疗器械租赁；医疗器械代理注册；医疗器械经营。

2.经营范围：医用氧供应；医用氧气生产；医用氧源生产；医用氧储存运输。

3.经营产品：医用氧气；医用二氧化碳（含氮）。

4.经营范围：生产、销售本企业自产的医用氧气，以及以本企业名义对外提供的技术咨询、技术服务和产品销售。

5.经营方式：自营或委托代销。

6.委托代销范围：在国内区域内，由承租人委托我公司代销医疗器械（包括一次性使用无菌医疗器械、体外诊断试剂、耗材及其他医疗器械）。

8.出租期限：在一定期限内，以不影响承租人正常业务经营为前提，可按年、季或月为单位确定租金金额，Zui长不超过一年（含一年）。

9.承租期限：从合同签订之日起算，一般不超过二年，特殊情况经双方协商可延长期限。

医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。

医疗器械分第一类医疗器械和第二类医疗器械。

第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械；第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

经营企业应当按照《条例》和相关规定办理许可或者备案。那么医疗器械二类备案和三类经营许可证的办理条件都有哪些？

1. 组织机构与人员

1.企业法定代表人、企业负责人、质量负责人等关键岗位人员应当具有中专以上学历或者中级以上专业技术职称，并有2年以上相关工作经历。

2.企业应当建立质量管理机构，明确质量管理负责人的职责，并确定质量管理机构、人员的任职条件。

3.从事第二类、第三类医疗器械批发业务的企业应当配备具有相应专业知识和能力的质量管理人员。