北京平谷区推迟销售隐形眼镜和护理液医疗器械需要哪些材料，推迟流程需要提供三类医疗器械的人才能放心

北京办理医疗器械二类备案，三类经营许可证，没有办公室怎么办？没有库房怎么办？没有人员怎么办？没有转件怎么办？通通不用着急，找我帮您解决各种疑难问题！！！专注于医疗器械领域，十余年经验，专业高效靠谱！！！

一、办理医疗器械三类经营许可证需要哪些材料？

1.法定代表人、企业负责人、质量负责人、售后服务人员等人员的身份证明、学历或者职称证明原件照片或复印件

2.组织机构与部门设置说明

3.经营范围、经营方式说明

4.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件

5.经营设备、设备目录

6.经营质量管理制度、工作程序等文件目录

7.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明

8.经办人授权证明

9.材料真实性声明

二、办理医疗器械三类经营许可证的流程是什么？

1. 提交申请

2. 窗口受理

3. 审核材料

4. 老师下户现场检查

5. 审批通过

6. 领取医疗器械三许可证

体外诊断试剂医疗器械;(6840)需要条件资料;

1.公司的营业执照副本复印件;

2.法人身份证复印件及毕业证复印件;

3.公司负责人的身份证复印件及毕业证复印件(法人跟负责人可以是同一人，但是必须是大专以上学历)

4.主管检验师1人:必须在本单位投保，可以是退休人员，要主管检验师证，退休人员证并签订返聘合同。

5.质量管理人员1人:身份证、毕业证(工商管理，医学，医疗器械、生物医学工程、机械、电子、机电一体化，计算机的大专以上学历)原件和复印件;

6.售后人员2人:检验学1人(检验学的证书、身份证、毕业证复印件)，普通的1人身份证、毕业证(医疗器械、生物医学工程、机械、电子、机电一体化，计算机的大专以上学历)复印件;

办公场所(与经营规模相适应)的房产证、租赁合同、房东的身份证复印件，仓库(与经营规模相适应)房产证、租赁合同房东的身份证复印件，冷库20立方米，(有温控仪，冷库，冷藏箱第三方验证报告，备用电源)。

7. 一、选址与设施条件

办公与仓储地址要求：在北京申办包含6840类体外诊断试剂的第三类医疗器械经营许可证时，首要考虑的是办公场所必须具有商业用途属性，并且空间面积需满足官方设定的标准规格，这通常涉及到房产证上的实际建筑面积计算。

专业存储设施：必需设立专用医用级别冷藏室以存放6840类体外诊断试剂，对冷藏室的体积也有明确限定（例如，可能要求达到40立方米）。同时，冷藏设施必须能稳定保持恒温恒湿状态，普通家用或商用冰箱无法满足此要求。

二、企业资质准备

营业执照合规性：需提供清晰的营业执照副本复印件，确保营业执照上的注册地址与实际办公地址相吻合。

园区入驻规定：如果企业在产业园区内运营，需核实该园区是否允许开展三类医疗器械经营活动，如不支持，可能需要搬迁或修改注册地址信息。

三、人员配置及资格认证

关键岗位人员要求：法定代表人及公司负责人需提供身份证和大专以上学历的毕业证复印件；此外，企业需聘请至少一位在职主管检验师，保证其具备主管检验师资格证书，且在本单位参加shebao。对于退休返聘人员，除提供退休证明外，还需签署返聘合同。

四、申报程序与法规遵循

审批流程：严格依照北京市药品监督管理部门的现行规定，递交完整详尽的申请资料，内容涵盖法人及负责人身份证明、学历证明以及相关业务规划书等必要文件。通过相关部门的实地核查后，方能确保场地、质量管理和人力资源等方面的规范性，满足《医疗器械监督管理条例》和其它相关法律法规的标准。

法规遵守提醒：特别强调，在北京开设经营第三类医疗器械的企业，须经由北京市药品监督管理部门的严谨审核和批准，而非仅作简单备案即可。

需要注意的是，具体办理流程可能因地区和相关政策而有所不同。

1. 人员要求

1、企业法定代表人或企业负责人、质量负责人应当具有大学本科以上学历、医疗器械相关专业大专以上学历，从事医疗器械质量管理工作10年以上或者从事医疗器械管理工作5年以上，且具有同岗位的专业技术职称或执业资格。

2、企业质量管理人员应当具有高中以上学历或者初级以上专业技术职称，且从事医疗器械质量管理工作3年以上或者从事医疗器械管理工作2年以上。

3、质量负责人应当具有相关专业大专以上学历、熟悉本企业产品的生产加工、质量控制等方面的知识以及有关法律法规，具有一定的组织协调能力。

4、企业应当配备不少于10人的专门质量管理人员，对所经营医疗器械的caigou、收货、验收、入库、出库等进行质量安全管理和检查，并建立相应记录。

5、企业应当配备一定数量的技术人员负责医疗器械信息查询和产品查询。

1. 办公场所

1.办公场所不少于15平方米，面积不足的应当提供办公场所承诺书。

2.若为虚拟地址，须提供办公场所房产证明复印件以及房屋租赁合同复印件，并且应当能够通过互联网查询到房屋租赁人的房屋产权证明（不动产证），且在有效期内。

3.若为租用办公场地，需提供租赁合同以及出租方的房屋产权证明复印件。

4.若为自有房产，应提供产权证明（不动产证）或者公安机关出具的房产证明文件；若为租房，应当提供房屋租赁合同以及出租方的房屋产权证明（不动产证）。

5.若为租用仓库，需要提供仓库租赁合同以及仓库产权证明（不动产证）。

根据《医疗器械监督管理条例》规定，申请从事第二类、第三类医疗器械经营的企业，应当向所在地省、自治区、直辖市人民zhengfu药品监督管理部门提出申请，由省管理部门审核批准；其中，经营第二类医疗器械产品的企业，应当向所在地设区的市级人民zhengfu药品监督管理部门提出申请。