北京大兴区不含试剂需要几个人员医疗器械三类延期都需要哪些材料，延期流程需要办理医疗器械三类提供人员服务周到
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医疗器械经营许可证是指从事第二类、第三类医疗器械批发业务，以及第三类医疗器械零售业务的企业需要办理的资质证书。根据国家规定，销售医疗器械必须要有许可证，经营第二类、第三类医疗器械必须要有许可证，而这两类证办理起来并不难，但在淘宝、京东等平台上售卖，则需要办理医疗器械经营许可证。
京东商城有两个类目，一个是3C类，一个是二类医疗器械。天猫和京东都可以在网上销售三类医疗器械，但是天猫只允许售卖3C类的产品；而京东则是所有3C类产品都可以销售。
那么就有很多人会问了，为什么天猫、京东不允许卖3C产品呢？其实这是因为三类医疗器械和二类医疗器械在售卖过程中存在很多的不同。
1. 资质不同
三类医疗器械：根据《医疗器械经营监督管理办法》第三条规定，经营二类医疗器械，应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。经营三类医疗器械，应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请许可或者备案。因此，三类医疗器械的备案和许可是食品药品监督管理部门对经营企业的基本要求。
但是，对于二类医疗器械来说，由于其主要用于疾病诊断和治疗，所以其对产品质量和安全要求比一类要高，国家对其也有相应的质量标准。因此，二类医疗器械的生产企业在质量和安全方面都需要符合相关标准。
1. 平台不同
三类医疗器械：是指具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。其中，风险程度低的，如第一类医疗器械，实行备案管理；第二类、第三类医疗器械，实行注册管理。
其中第二类、第三类医疗器械中，风险程度高的，如植入式心脏起搏器、体外循环血液净化设备等实行严格控制管理以保证其安全、有效。
其中，第二类、第三类医疗器械中，风险程度低的，如植入式心脏起搏器等实行备案管理；风险程度高的，如植入式人工关节等实行注册管理。
1. 营业执照不同
天猫、京东上销售的产品都是有营业执照的，如果你想卖二类医疗器械，那么就需要办理二类医疗器械经营许可证，而天猫、京东上的营业执照都是有限责任公司或者是有限公司的，如果你卖了二类医疗器械，那么你就有可能被平台判定为违规销售。
因此，如果要在天猫、京东上售卖三类医疗器械产品，需要办理二类医疗器械经营许可证。
1. 经营范围不同
二类医疗器械可以销售二类医疗器械的所有产品，包括二类医疗器械也可以销售3类医疗器械，比如医用纱布、医用胶带、医用胶布等。
三类医疗器械是不允许销售的，经营范围是指企业经营的产品不得超出《医疗器械经营企业许可证》批准的产品范围。按照相关规定，三类医疗器械只能由取得《营业执照》的企业经营，而且必须是正规的、有资质的企业。
所以，天猫和京东等电商平台上的商品不允许销售二类、三类医疗器械产品。北京办理三类医疗器械经营许可证流程：
1. 交易方式不同
三类医疗器械需要通过药监局进行备案，然后再到药监局领取相应的《医疗器械经营许可证》。医疗器械是一种特殊商品，和我们人的身体健康息息相关，所以国家对这方面管理是非常严格的。除了《医疗器械经营许可证》外，还有《第一类医疗器械经营备案凭证》和《第二类医疗器械经营备案凭证》两个证书。
一般情况下，这三个证都可以在当地食品药品监督管理局领取到。但是部分省市已经不发放第三类医疗器械经营许可证了，比如北京就已经不发第三类医疗器械经营许可证了，只发放第二类医疗器械经营许可证。所以我们在购买和销售三类医疗器械时，一定要看清当地的相关规定，不要因为不了解相关规定而给自己造成损失。
1. 法律责任不同
三类医疗器械经营许可证、二类医疗器械经营许可证是针对经营的公司而言的，并不是针对个人，所以说公司没有办理三类医疗器械经营许可证，或者自己开了一家公司，但是没有在工商局备案，这样的公司是违法的，一旦被查处，将被吊销营业执照。
三类医疗器械经营许可证、二类医疗器械经营许可证是针对个人而言的，只要是在国家食品药品监督管理局注册过的产品就可以销售了。
三类医疗器械经营许可证、二类医疗器械经营许可证对个人销售还是企业销售都有严格规定：企业销售三类医疗器械产品时必须到国家食品药品监督管理局注册；企业销售二类医疗器械产品时必须到国家食品药品监督管理局注册。
1. 售卖资质和产品销售范围有关系吗？
根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》的规定，经营第二类、第三类医疗器械需要办理第二类、第三类医疗器械经营许可证。所以说，企业销售医疗器械需要有三类经营许可证。
1.三类经营许可证，是指从事二类医疗器械（如植入式心脏起搏器、体外震波碎石治疗设备等），三类经营许可证办理起来并不难，但在淘宝、京东等平台上售卖则需要办理医疗器械经营许可证。
2.二类医疗器械销售范围较大，包括有三类的医用电子仪器设备、医用光学器具、医用物理设备、牙科治疗设备等产品，而三类经营许可证则jinxian于二类的部分产品。
3.三类和二类医疗器械在售卖过程中存在很多的不同，因此为了规范企业售卖行为，国家对三类和二类医疗器械销售有明确的规定。国家药监局曾发布过《关于调整部分医疗器械产品审批要求的公告》，其中有三类和二类医疗器械相关的产品需要办理二类经营许可证。但一类医疗器械不需要办理，因此只需要办理三类医疗器械经营许可证就可以了。
医疗器械经营许可证办理条件：
1、具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员，应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。
2、具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理、贮存条件以及必要的技术指导、售后服务能力，并具有相应的质量管理制度。
3、企业负责人应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。
4、企业负责人应当为医疗器械生产企业法定代表人或者无菌医疗器械生产企业负责人。
5、企业应当配备具有医疗器械相关专业知识和法律法规等方面知识的质量管理人员，并经所在单位同意。
6、质量管理人员应当能够独立履行职责，并接受相应的培训和考核。
1. 营业执照
营业执照是经营资格的证明，是依法成立企业或者其他组织的有效证件，是企业或组织合法开展经营活动的凭证。办理营业执照需要到工商部门办理，领取营业执照后才可以经营相关的业务，如果没有办理营业执照，就相当于没有合法的身份，也就无法从事相关的业务。营业执照有正本和副本之分，正本是工商部门发给企业的证件，副本是企业到相关部门办理许可手续时使用。在办理营业执照时要先确认公司是否有注册地址和实际经营场所。如果没有这两项就需要先租赁一个办公地址。在注册公司时也要确定好经营范围，根据自己所从事的行业确定所经营范围。如果是销售医疗器械的话，还要确认好销售许可证是否可以销售。
1. 法人、质量管理人员的身份证原件及复印件
1、医疗器械经营企业应当有与经营规模相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理机构或者专职质量管理人员应当具备与经营范围、经营规模相适应的质量管理、贮存条件和售后服务能力。
2、医疗器械经营企业应当有与经营规模相适应的贮存条件，包括符合医疗器械特性要求的储存设施设备，但不包括特殊物品库；冷藏、冷冻储存设施设备，但不包括无菌医疗器械。
3、医疗器械经营企业应当配备具有相应专业知识和法律法规等方面知识的质量管理人员，并经所在单位同意；从事体外诊断试剂经营的，还应当有相应专业知识和法律法规等方面知识的医学和生物学专业技术人员。
4、经营一次性使用无菌医疗器械的企业，不需要配备专职质量管理人员。
1. 经营场所的租赁协议及房产证复印件
1、提供租赁协议及房屋产权证明复印件（如有房产证，复印件需注明房产证号）。
2、营业执照（三证合一）复印件或组织机构代码证复印件。
4、企业法定代表人或负责人身份证明及学历或职称证明复印件（委托办理的需提供委托书及受托人身份证明）。
5、组织机构与部门设置说明；企业质量管理人员配备情况及培训记录；经营质量管理制度及文件目录。
6、《医疗器械经营企业许可证》申请表中所列相关文件资料的复印件（加盖公章），上述材料应真实、完整、有效，与申请材料一致。申报材料应由申请人（法定代表人或负责人）在规定时间内提交，逾期不予受理。提交材料的时间为：法定代表人或负责人应当在规定时间内提交全部申请材料的原件或复印件。
1. 经营场地平面图
1.经营场所、仓库应当独立设置，其面积与经营规模相适应。
2.经营场所使用面积不得少于40平方米，仓库使用面积不得少于30平方米。
3.库房应当配备必要的通风、降温、防潮、防霉、防虫、防鼠等设施。
4.库房应当配备温湿度自动监测系统，并能够实时上传数据；具有与经营品种和规模相适应的冷藏、冷冻设施设备。
6.经营体外诊断试剂的，应当配备与经营品种和规模相适应的检测设备。
7.库房应当配备必要的消防设备设施，并保持消防安全通道畅通。
8.经营第三类医疗器械，应当具有符合医疗器械质量管理要求的计算机信息管理系统；委托其他医疗器械经营企业销售第三类医疗器械的，还应当具有能够满足监管和追溯要求的计算机信息管理系统。
