北京大兴区不含试剂需要几个人员医疗器械三类延期都需要哪些材料，延期流程需要办理医疗器械三类提供人员用户第一
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医疗器械经营许可证是指从事第二类、第三类医疗器械批发业务，以及第三类医疗器械零售业务的企业需要办理的资质证书。根据国家规定，销售医疗器械必须要有许可证，经营第二类、第三类医疗器械必须要有许可证，而这两类证办理起来并不难，但在淘宝、京东等平台上售卖，则需要办理医疗器械经营许可证。
京东商城有两个类目，一个是3C类，一个是二类医疗器械。天猫和京东都可以在网上销售三类医疗器械，但是天猫只允许售卖3C类的产品；而京东则是所有3C类产品都可以销售。
那么就有很多人会问了，为什么天猫、京东不允许卖3C产品呢？其实这是因为三类医疗器械和二类医疗器械在售卖过程中存在很多的不同。
1. 资质不同
三类医疗器械：根据《医疗器械经营监督管理办法》第三条规定，经营二类医疗器械，应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。经营三类医疗器械，应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请许可或者备案。因此，三类医疗器械的备案和许可是食品药品监督管理部门对经营企业的基本要求。
但是，对于二类医疗器械来说，由于其主要用于疾病诊断和治疗，所以其对产品质量和安全要求比一类要高，国家对其也有相应的质量标准。因此，二类医疗器械的生产企业在质量和安全方面都需要符合相关标准。
1. 平台不同
三类医疗器械：是指具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。其中，风险程度低的，如第一类医疗器械，实行备案管理；第二类、第三类医疗器械，实行注册管理。
其中第二类、第三类医疗器械中，风险程度高的，如植入式心脏起搏器、体外循环血液净化设备等实行严格控制管理以保证其安全、有效。
其中，第二类、第三类医疗器械中，风险程度低的，如植入式心脏起搏器等实行备案管理；风险程度高的，如植入式人工关节等实行注册管理。
1. 营业执照不同
天猫、京东上销售的产品都是有营业执照的，如果你想卖二类医疗器械，那么就需要办理二类医疗器械经营许可证，而天猫、京东上的营业执照都是有限责任公司或者是有限公司的，如果你卖了二类医疗器械，那么你就有可能被平台判定为违规销售。
因此，如果要在天猫、京东上售卖三类医疗器械产品，需要办理二类医疗器械经营许可证。
1. 经营范围不同
二类医疗器械可以销售二类医疗器械的所有产品，包括二类医疗器械也可以销售3类医疗器械，比如医用纱布、医用胶带、医用胶布等。
三类医疗器械是不允许销售的，经营范围是指企业经营的产品不得超出《医疗器械经营企业许可证》批准的产品范围。按照相关规定，三类医疗器械只能由取得《营业执照》的企业经营，而且必须是正规的、有资质的企业。
所以，天猫和京东等电商平台上的商品不允许销售二类、三类医疗器械产品。北京办理三类医疗器械经营许可证流程：
1. 交易方式不同
三类医疗器械需要通过药监局进行备案，然后再到药监局领取相应的《医疗器械经营许可证》。医疗器械是一种特殊商品，和我们人的身体健康息息相关，所以国家对这方面管理是非常严格的。除了《医疗器械经营许可证》外，还有《第一类医疗器械经营备案凭证》和《第二类医疗器械经营备案凭证》两个证书。
一般情况下，这三个证都可以在当地食品药品监督管理局领取到。但是部分省市已经不发放第三类医疗器械经营许可证了，比如北京就已经不发第三类医疗器械经营许可证了，只发放第二类医疗器械经营许可证。所以我们在购买和销售三类医疗器械时，一定要看清当地的相关规定，不要因为不了解相关规定而给自己造成损失。
1. 法律责任不同
三类医疗器械经营许可证、二类医疗器械经营许可证是针对经营的公司而言的，并不是针对个人，所以说公司没有办理三类医疗器械经营许可证，或者自己开了一家公司，但是没有在工商局备案，这样的公司是违法的，一旦被查处，将被吊销营业执照。
三类医疗器械经营许可证、二类医疗器械经营许可证是针对个人而言的，只要是在国家食品药品监督管理局注册过的产品就可以销售了。
三类医疗器械经营许可证、二类医疗器械经营许可证对个人销售还是企业销售都有严格规定：企业销售三类医疗器械产品时必须到国家食品药品监督管理局注册；企业销售二类医疗器械产品时必须到国家食品药品监督管理局注册。
1. 售卖资质和产品销售范围有关系吗？
根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》的规定，经营第二类、第三类医疗器械需要办理第二类、第三类医疗器械经营许可证。所以说，企业销售医疗器械需要有三类经营许可证。
1.三类经营许可证，是指从事二类医疗器械（如植入式心脏起搏器、体外震波碎石治疗设备等），三类经营许可证办理起来并不难，但在淘宝、京东等平台上售卖则需要办理医疗器械经营许可证。
2.二类医疗器械销售范围较大，包括有三类的医用电子仪器设备、医用光学器具、医用物理设备、牙科治疗设备等产品，而三类经营许可证则jinxian于二类的部分产品。
3.三类和二类医疗器械在售卖过程中存在很多的不同，因此为了规范企业售卖行为，国家对三类和二类医疗器械销售有明确的规定。国家药监局曾发布过《关于调整部分医疗器械产品审批要求的公告》，其中有三类和二类医疗器械相关的产品需要办理二类经营许可证。但一类医疗器械不需要办理，因此只需要办理三类医疗器械经营许可证就可以了。
1. 办公设备及场所要求
1、有与经营范围和规模相适应的办公场所。
3、库房内外环境整洁，无污染源，库房地面硬化并有一定的耐磨能力，库房建筑结构符合防火、防烟要求，有给排水系统。
4、具有与经营规模相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。
5、具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证医疗器械经营全过程可追溯。
6、具有符合医疗器械经营质量管理要求的仓储设施和设备。包括：（1）储存医疗器械的货架、工作台等设施设备符合医疗器械说明书和标签标识要求；（2）具有满足医疗器械储存要求的环境条件；（3）库房温度监控设施设备符合要求；（4）具有保证医疗器械安全有效的制度措施。
1. 三方协议要求
医疗器械经营企业应在签订协议时，明确委托储存、配送医疗器械的范围、地点、数量、期限，以及双方的权利、义务和违约责任等内容。医疗器械经营企业应按协议约定，委托符合条件的企业储存、运输医疗器械。
医疗器械经营企业委托储存、运输医疗器械的，应当与委托方签订书面合同，明确双方权利义务。
委托储存的，受托方应当符合医疗器械经营质量管理规范要求，并向委托方提供符合质量要求的产品。受托方在接受委托储存和运输医疗器械时，应当凭委托方出具的随货同行单（含运输单）验收货物，并在规定时间内将所收货物发至委托方指定的地点。未按规定收货的，由受托方承担相关责任。
委托储存和运输医疗器械时，受托方应当严格按照《医疗器械监督管理条例》及相关规定进行储存和运输。质量管理人员应当定期向委托方提供质量管理工作情况报告。
医疗器械经营许可证：从事第三类医疗器械销售、第一类医疗器械销售的企业，应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案并提交下列材料：
（一）营业执照或者其他主体资格证明文件复印件；
（二）法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明和学历、专业技术职称或者同等学力证明；
（三）组织机构与部门设置说明；
（四）经营范围和经营方式说明；
（五）经营场所和仓库地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议；
1. 营业执照或者其他主体资格证明文件复印件；
营业执照是企业登记机关依法颁发给企业从事经营活动的合法凭证，具有法律效力。企业营业执照包括公司营业执照和个体户营业执照，公司营业执照分为公司法人执照和个人股东执照，个体户营业执照是不需要法人签字的，只需要一名负责人签字就可以了。这两种类型的营业执照都具有法律效力。
企业申请《医疗器械经营许可证》的，应当提交以下材料：
（一）医疗器械经营企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明和学历、专业技术职称或者同等学力证明；
（二）组织机构与部门设置说明；
（三）经营范围和经营方式说明；
（四）经营场所和仓库地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议。
1. 法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明和学历、专业技术职称或者同等学力证明；
医疗器械经营许可证办理资料：
1、营业执照副本复印件，并加盖公章。
2、法人身份证正反面复印件，并加盖公章。
3、法定代表人或负责人的学历、职称证书以及相关证明材料复印件，并加盖公章。
6、经营范围、经营方式说明，经营方式应当为批发或者零售。
8、企业负责人联系电话及电子邮箱。
9、经办人授权委托书（可在国家药监局网站下载）。授权委托书应注明授权委托人和被授权人的姓名及联系电话。
1. 组织机构与部门设置说明；
1、应注明企业名称、住所、法定代表人或企业负责人姓名及职务；
2、经营场所和仓库地址所在区域的地理位置图；
3、经营场所和仓库地址的面积大小以及物流配送等功能区域的划分；
4、经营方式说明，应包括第三类医疗器械产品类型、医疗器械经营范围（或第一类医疗器械经营范围）；
5、质量管理人员情况，应包括姓名、学历以及相关专业职称或证明文件，质量管理人员数量与企业规模相适应，至少应包括1名医疗器械专业或相关专业大专以上学历的人员。
6、企业负责人情况，应包括姓名、性别、年龄，并注明相应的职称或者职务；
1. 经营范围和经营方式说明；
六、经营设施、设备目录；
七、质量管理制度文本（包括采购、验收、储存、养护、出库复核、不合格品处理等）；
八、企业负责人、质量负责人的基本情况及其学历或职称证明复印件；
十、计算机信息管理系统基本情况介绍及功能说明，包括企业信息化管理系统的基本情况（软件名称、版本号、用户名及密码）等。
4.经营范围与经营规模相适应的说明；
