北京大兴区库房面积需要多大医疗器械三类延期都需要哪些材料，延期流程需要办理医疗器械三类提供办公地址服务周到

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医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。医疗器械二类备案是指从事医疗器械经营的企业在经营产品之前，向药品监督管理部门提出申请，填写备案申请书，经审核符合要求后，发给《医疗器械经营企业许可证》。

1. 企业营业执照复印件

1、公司章程

2、企业法人营业执照（复印件）

3、组织机构代码证复印件（加盖公章）

5、法定代表人简历及照片（加盖公章）

6、经营场所和库房地址的地理位置图和平面图，（加盖公章）

7、经营场所和库房的房屋产权证明文件或租赁协议（复印件）

8、经营场所和库房的面积（须提供面积统计资料，如使用非标准仓库，需提供规划设计书及平面图，不含仓库货架和仓容；仓库的平面布局应按产品分类目录设置货位）

9、经营场所和库房的布局说明。包括经营场所位置图，仓库平面布置图；库房地址平面布局图。经营场所拟设于商业办公楼内的，应提供所在楼宇物业管理部门出具的书面同意证明。

10、经营质量管理制度目录及文本，包括采购管理制度，验收、出入库管理制度，储存与养护管理制度，质量事故处理预案。

1. 企业经营地址

按照国家规定，医疗器械经营企业应当在其住所或者生产场所开展经营活动。医疗器械经营企业应当按照有关规定建立医疗器械进货查验记录制度，查验供货者的《医疗器械生产企业许可证》或者《医疗器械经营企业许可证》，并保存相关凭证。

北京市现在实行的是三年一检，有效期满需要延续的，延续的时候可以向市药监局提出申请，需要提供相关材料，主要包括以下几个方面：

1、企业名称、法定代表人（负责人）、住所、组织机构代码；

2、企业法定代表人（负责人）身份证明复印件；

3、《医疗器械经营企业许可证》正副本原件；

4、《营业执照》副本原件。

1. 企业负责人、质量负责人的身份证明及学历或者职称证明复印件

1、有与经营的医疗器械相适应的场所和贮存条件，并与危险化学品等易腐货物分开存放；

2、有与经营的医疗器械相适应的技术人员；

3、有从事医疗器械经营活动所需的质量管理制度；

4、有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者质量管理人员，应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；

6、具备符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，能够满足经营和追溯要求；

7、符合国务院药品监督管理部门依据职责确定的重点监管医疗器械品种需要提供临床试验报告的，应当提供临床试验报告。其中，体外诊断试剂还应当提供所使用仪器、设备和试剂符合相关标准并与产品目录相对应的证明文件；

8、法律法规规定及省级药品监督管理部门要求提供的其他材料。

1. 经营范围、经营方式说明

经营范围、经营方式可以是一项，也可以是多项。经营方式为批发的，可以为“批发”；经营方式为零售的，可以为“零售”。

1、销售医疗器械：医用耗材、一次性使用无菌医疗器械、体外诊断试剂、医用高分子材料及制品、植入性医疗器械、牙科综合治疗机等

2、批发：一次性使用无菌注射器，一次性使用无菌输液器，一次性使用输血器，一次性使用血液透析装置，医用耗材等

3、零售：医用耗材（医用口罩、护目镜、一次性使用无菌手套），医用耗材（输液器、注射器）等

4、进口医疗器械：一次性使用无菌输液器（美国雅培），一次性使用无菌注射器（美国雅培），一次性使用无菌输液器（美国雅培），一次性使用无菌输液器（美国雅培）等

1. 经营场所和仓库的地址

经营场所和仓库的地址也是需要变更的，不同于注册地址和办公地址。经营场所包括了库房、办公区域，公司需要提供相应的办公区域作为库房；仓库一般都是由申请人自行管理的，具体要求如下：

2、有专门的质量管理机构或者质量管理人员；

3、企业负责人具备与经营范围和经营规模相适应的质量管理能力，企业负责人、质量负责人不得同时在同一家企业任职；

5、经营体外诊断试剂的，应当配备与其规模和产品相适应的检测设备和技术人员。

1. 经营质量管理制度说明及相关文件目录

1、质量管理制度说明（包括：经营场所、库房布局图和设施设备、质量管理制度及操作规程、从业人员培训计划等）。

2、质量手册（包括：组织机构图，企业质量管理制度和操作规程、采购业务流程、销售业务流程等）。

4、工作规范和岗位职责（包括：人员岗位职责，设施设备维护保养制度，档案管理制度，人员培训计划等）。

5、操作规程（包括：操作规程，保养操作规程等）。

6、医疗器械产品备案凭证（包括：产品注册证书复印件或产品备案凭证原件或加盖公章的复印件）。

7、计算机系统功能介绍及说明（包括：计算机系统概述，数据库功能说明，权限管理说明，质量管理数据录入及维护说明等）。

1. 其他需要说明的事项。

1、申请材料：申请书一式两份，同时提交书面申请和相关证明材料。所提供的证明材料应当真实、准确、有效。所提交的证明材料应当符合法律法规和规章的规定，不得使用不真实的证明材料或者以欺骗手段获得许可。

2、现场验收：（1）质量负责人、质量管理人员与所经营产品相适应；（2）计算机系统满足产品追溯需要；（3）经营场所和库房符合产品储存要求；（4）有保证医疗器械安全有效的措施，并符合以下要求：1）对所经营医疗器械实行风险分类管理，有明确的风险等级，并根据风险程度采取相应的控制措施；2）按照产品名称、适用范围等规定分类存放；3）具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者人员；4）具有与经营医疗器械相适应的技术条件和质量管理制度；5）具有符合医疗器械特性要求的储存设施、设备。

3、现场核查：负责现场核查的人员应当具备与承担医疗器械经营活动相适应的专业知识，并有3年以上从事医疗器械管理工作经历。负责现场核查的人员应当具有国家认可的相应执业资格证书。

1. 销售二类或三类的，必须在经营场所内要有两个独立的房间来存放产品。

第一类医疗器械经营许可证：经营范围是指具有相应技术标准要求的医疗器械，如：

一、植入人体；

二、体外诊断试剂；

三、第一类医疗器械中的一次性使用无菌输液器、一次性使用静脉输液针、一次性使用输血器、医用输血装置、医用一次性注射器、医用乳胶手套等；

四、第三类医疗器械中的人工器官、手术缝合线等。

三、第一类医疗器械中的无菌注射针；

1. 二类或三类经营场所面积不能低于40平米；

如果一个房间面积不够，可以在同楼增加一间的。但是要注意，如果同楼增加的这间房是属于第二类医疗器械经营范围的，那么是需要办理二类医疗器械经营许可证的。

如果你需要办理第三类医疗器械经营许可证，需要提供营业执照，组织机构代码证，税务登记证，房屋产权证明或租赁协议复印件（房屋产权证明或租赁协议为非普通住宅或办公用房的）；如果你需要办理二类医疗器械经营许可证，那么需要提供营业执照，组织机构代码证，税务登记证，房屋产权证明或租赁协议复印件（房屋产权证明或租赁协议为非普通住宅或办公用房的）；如果你需要办理三类医疗器械经营许可证，那么需要提供营业执照，组织机构代码证，税务登记证，房屋产权证明或租赁协议复印件（房屋产权证明或租赁协议为非普通住宅或办公用房的）。

以上就是关于办理医疗器械三类证的相关问题回答。

医疗器械经营许可证办理条件：

1、具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员，应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。

2、具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理、贮存条件以及必要的技术指导、售后服务能力，并具有相应的质量管理制度。

3、企业负责人应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。

4、企业负责人应当为医疗器械生产企业法定代表人或者无菌医疗器械生产企业负责人。

5、企业应当配备具有医疗器械相关专业知识和法律法规等方面知识的质量管理人员，并经所在单位同意。

6、质量管理人员应当能够独立履行职责，并接受相应的培训和考核。

1. 营业执照

营业执照是经营资格的证明，是依法成立企业或者其他组织的有效证件，是企业或组织合法开展经营活动的凭证。办理营业执照需要到工商部门办理，领取营业执照后才可以经营相关的业务，如果没有办理营业执照，就相当于没有合法的身份，也就无法从事相关的业务。营业执照有正本和副本之分，正本是工商部门发给企业的证件，副本是企业到相关部门办理许可手续时使用。在办理营业执照时要先确认公司是否有注册地址和实际经营场所。如果没有这两项就需要先租赁一个办公地址。在注册公司时也要确定好经营范围，根据自己所从事的行业确定所经营范围。如果是销售医疗器械的话，还要确认好销售许可证是否可以销售。

1. 法人、质量管理人员的身份证原件及复印件

1、医疗器械经营企业应当有与经营规模相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理机构或者专职质量管理人员应当具备与经营范围、经营规模相适应的质量管理、贮存条件和售后服务能力。

2、医疗器械经营企业应当有与经营规模相适应的贮存条件，包括符合医疗器械特性要求的储存设施设备，但不包括特殊物品库；冷藏、冷冻储存设施设备，但不包括无菌医疗器械。

3、医疗器械经营企业应当配备具有相应专业知识和法律法规等方面知识的质量管理人员，并经所在单位同意；从事体外诊断试剂经营的，还应当有相应专业知识和法律法规等方面知识的医学和生物学专业技术人员。

4、经营一次性使用无菌医疗器械的企业，不需要配备专职质量管理人员。