北京大兴区含6840体外诊断试剂人员需要几个医疗器械三类经营许可证，医疗器械二类备案办理提供软件质量可靠
北京医疗器械三类经营许可证一站式服务
北京医疗器械三类经营许可证一站式服务，医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。医疗器械是一种特殊商品，是人类生活中不可缺少的“辅助工具”。我国目前实施医疗器械分类管理办法，分为第一类医疗器械和第二类医疗器械两个大类。根据《条例》，只有取得《医疗器械经营许可证》的企业才有资格从事第二类、第三类医疗器械经营业务。
申请二类许可证需要企业具备以下条件：
1. 企业组织机构与职责
（1）有法定代表人、企业负责人、质量负责人等主要负责人；（2）有与所经营的第二类、第三类医疗器械相适应的质量管理制度；（6）有与所经营的第二类、第三类医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。
1. 企业人员条件
（1）质量管理人员具有大专以上学历或者中级以上技术职称；
北京医疗器械三类经营许可证一站式服务，申请二类医疗器械经营许可，企业应当具备下列条件：
（1）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者专职质量管理和技术人员。
（2）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所。
（3）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械生产企业贮存的，可以不设立库房；全部委托其他医疗器械批发企业贮存的，可以不设立库房。
（5）具有符合医疗器械产品特性要求的运输、配送设施和设备。
（3）具有与其销售、仓储活动相适应的质量管理计算机信息系统，保证其在销售、仓储活动中能够准确、有效地记录并实时追踪产品流通过程信息。
（5）有保证医疗器械安全有效的质量管理制度并符合下列要求：
一、办理医疗器械三类经营许可证需要哪些材料？
1.法定代表人、企业负责人、质量负责人、售后服务人员等人员的身份证明、学历或者职称证明原件照片或复印件
2.组织机构与部门设置说明
3.经营范围、经营方式说明
4.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件
5.经营设备、设备目录
6.经营质量管理制度、工作程序等文件目录
7.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明
8.经办人授权证明
9.材料真实性声明
二、办理医疗器械三类经营许可证的流程是什么？
1. 提交申请
2. 窗口受理
3. 审核材料
4. 老师下户现场检查
5. 审批通过
6. 领取医疗器械三许可证
二、办理医疗器械三类经营许可证需要哪些材料？
2.组织机构与部门设置说明
3.经营范围、经营方式说明
5.经营设备、设备目录
6.经营质量管理制度、工作程序等文件目录
7.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明
8.经办人授权证明
9.材料真实性声明
二、办理医疗器械三类经营许可证的流程是什么？
7. 提交申请
8. 窗口受理
9. 审核材料
10. 老师下户现场检查
11. 审批通过
12. 领取医疗器械三许可证
1. 公司章程
1、公司的名称；
3、公司经营范围；
4、股东的姓名和出资额；
5、股东出资方式和出资时间；
6、股东之间的股权转让事项；
7、公司法定代表人的姓名及职务；
8、董事会成员名单及职权范围；
10、企业负责人姓名及职务，其中法定代表人和总经理的任职资格可以由董事长或总经理提名，董事长或总经理可以委托1-2名副总经理或部门负责人代理行使职权，但是法定代表人不能委托非公司员工代表担任。
11、企业的机构及其产生办法、职权、议事规则和决策程序；
12、公司财务管理制度（包括会计制度）以及其他有关财务管理制度。
13、其他应当载明的事项。
1. 租房合同
1.双方的基本情况，包括姓名、性别、出生年月、工作单位、职务、职称、学历等；
2.租赁的理由，说明为什么要将办公用房租赁给你，这个理由越充分越好；
3.租赁的地址，说明办公用房的地址是哪里，需要什么房屋性质，如住宅还是非住宅等；
4.租金及付款方式，说明房租是按年付还是按月付，付多少年；
5.违约责任，说明如果出现违约情况是如何处理。如：出现一方违约的情况下该如何处理等。
6.房屋设施及相关设备的保障方式。如果遇到水、电、气等问题时该如何解决等；
7.其它约定事项。如：是否允许转租等。
8.合同签订的时间和地点；
9.违约责任等。
10.合同的生效条款。如：租赁期限、租赁期间是否有租方变更、解约条件及时间等；
11.合同争议的解决方式；
12.合同生效后，双方当事人必须遵守执行，不得擅自变更或解除合同；
1. 质量管理制度
1、质量管理岗位人员的资格证书复印件，应包括姓名、身份证号码、学历、职称或技术职务，专业、毕业学校或培训学校名称及时间。
2、质量管理人员岗位职责、培训记录、质量管理文件目录等。
3、企业应当建立医疗器械经营质量管理制度，包括采购验收制度，储存与养护制度，出库复核与质量事故处理制度，售后管理制度等。医疗器械经营企业应当建立产品跟踪制度。
4、质量管理人员应当严格按照本企业相关技术规范和质量标准从事经营活动，并建立相关记录，保证医疗器械全生命周期的质量安全。
5、医疗器械经营企业应当按照相关规定做好医疗器械经营活动的记录，包括进货记录、销售记录和运输记录等。
1. 人员shebao
经营范围有“第二类医疗器械销售”“第三类医疗器械销售”，那就要配备相应的人员。至少需要一个质量管理人员，另外，还需要有几个计算机技术人员。如果是批发企业，则需要采购、收货、验收等岗位的负责人，还需要质量管理、仓库管理等岗位的相关人员。如果是零售企业，则要有验收员、营业员、库管员等岗位的相关人员。
需要准备的材料：营业执照，租赁合同或房产证复印件，办公场所房产证复印件和租赁合同（商业用途），公章和法人章，法人身份证复印件（非法人代表本人需带身份证原件），质量管理、验收等相关岗位的负责人（必须是大专以上学历），计算机技术人员（计算机专业）及相关证明材料。
1. 办公场所（库房）平面图、房屋产权证或租赁合同、租房合同、租赁期限。
根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》规定，第二类医疗器械经营企业应当具备下列条件：
1.具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员，应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；
2.具有与经营范围和经营规模相适应的营业场所和仓储设施设备，包括与其经营医疗器械相适应的计算机信息管理系统，实现对医疗器械质量安全有效控制的相关数据进行采集、存储、处理、传输、重现和检索的功能；
3.具有符合医疗器械经营质量管理要求的质量管理制度。
4.具有与其经营医疗器械相适应的售后服务能力。
