北京大兴区含6840体外诊断试剂人员需要几个医疗器械三类经营许可证，医疗器械二类备案办理提供库房省心靠谱
北京医疗器械三类经营许可证一站式服务
北京医疗器械三类经营许可证一站式服务，医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。医疗器械是一种特殊商品，是人类生活中不可缺少的“辅助工具”。我国目前实施医疗器械分类管理办法，分为第一类医疗器械和第二类医疗器械两个大类。根据《条例》，只有取得《医疗器械经营许可证》的企业才有资格从事第二类、第三类医疗器械经营业务。
申请二类许可证需要企业具备以下条件：
1. 企业组织机构与职责
（1）有法定代表人、企业负责人、质量负责人等主要负责人；（2）有与所经营的第二类、第三类医疗器械相适应的质量管理制度；（6）有与所经营的第二类、第三类医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。
1. 企业人员条件
（1）质量管理人员具有大专以上学历或者中级以上技术职称；
北京医疗器械三类经营许可证一站式服务，申请二类医疗器械经营许可，企业应当具备下列条件：
（1）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者专职质量管理和技术人员。
（2）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所。
（3）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械生产企业贮存的，可以不设立库房；全部委托其他医疗器械批发企业贮存的，可以不设立库房。
（5）具有符合医疗器械产品特性要求的运输、配送设施和设备。
（3）具有与其销售、仓储活动相适应的质量管理计算机信息系统，保证其在销售、仓储活动中能够准确、有效地记录并实时追踪产品流通过程信息。
（5）有保证医疗器械安全有效的质量管理制度并符合下列要求：
一、办理医疗器械三类经营许可证需要哪些材料？
1.法定代表人、企业负责人、质量负责人、售后服务人员等人员的身份证明、学历或者职称证明原件照片或复印件
2.组织机构与部门设置说明
3.经营范围、经营方式说明
4.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件
5.经营设备、设备目录
6.经营质量管理制度、工作程序等文件目录
7.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明
8.经办人授权证明
9.材料真实性声明
二、办理医疗器械三类经营许可证的流程是什么？
1. 提交申请
2. 窗口受理
3. 审核材料
4. 老师下户现场检查
5. 审批通过
6. 领取医疗器械三许可证
二、办理医疗器械三类经营许可证需要哪些材料？
2.组织机构与部门设置说明
3.经营范围、经营方式说明
5.经营设备、设备目录
6.经营质量管理制度、工作程序等文件目录
7.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明
8.经办人授权证明
9.材料真实性声明
二、办理医疗器械三类经营许可证的流程是什么？
7. 提交申请
8. 窗口受理
9. 审核材料
10. 老师下户现场检查
11. 审批通过
12. 领取医疗器械三许可证
1. 设备及仓储要求
4、经营企业应当配备与医疗器械经营规模相适应的质量管理、贮存保管、检验仪器设备；
5、经营企业应当按照医疗器械产品类别和贮存要求，设置专门的库房或者区域，并配备与其经营品种和规模相适应的贮存条件；
6、贮存医疗器械，应当采取有效的防护措施，避免阳光直射，保证贮存环境条件和设施设备运行正常。特殊类医疗器械不得与普通类医疗器械混存。根据医疗器械产品的特性，并参照国家有关标准和规定，配置必要的温湿度监测设备。不能达到储存条件要求的医疗器械不得出库。
1. 医疗器械质量管理体系的文件要求
1.企业应建立与所经营医疗器械相适应的质量管理体系文件，其内容包括质量方针、质量目标、业务流程、岗位职责以及相应的流程图等。
2.企业应建立与所经营医疗器械相适应的技术文件和管理文件，其内容包括医疗器械注册证明文件、产品技术要求、产品标准、产品说明书、安装和使用说明、使用维护说明等。
3.企业应建立与所经营医疗器械相适应的售后服务制度和措施，其内容包括医疗器械产品售后服务清单（包括售后服务单位名称、地址等）、投诉处理制度，以及售后服务机构人员培训计划等。
4.企业应建立与所经营医疗器械相适应的质量管理体系文件，其内容包括产品技术要求、企业质量手册（包括组织结构图、流程图、工作程序等）和管理体系文件（包括质量管理体系文件等）。
5.企业应建立与所经营医疗器械相适应的医疗器械不良事件监测和评价制度。其内容包括不良事件的识别和报告，以及开展不良事件监测和评价工作的组织结构，不良事件监测和评价人员的专业技术资格等。
6.企业应建立与所经营医疗器械相适应的产品质量档案（含进货验收记录等）。
北京丰台区办理医疗器械三类经营许可证对人员的要求有哪些呀？办理医疗器械三类经营许可证需要什么条件，办理流程是什么？想了解更多可以咨询我，我是北京冠华专业的负责人，有需要可以找我咨询。
1、公司要有相关的办公地址，以及相关人员的工作场地；
2、要有相关的产品检验人员，对产品进行检测；
3、要有产品备案；
4、要有专业人员对公司的质量管理体系进行认证。
1. 企业营业执照
企业营业执照是企业成立的凭证，所以在办理营业执照时，一定要确保企业的名称、注册资金、经营范围、法人股东等信息的真实性。
1.《营业执照》的经营范围应包含“第二类医疗器械”、“第三类医疗器械”，“体外诊断试剂”等，不包含医疗器械相关技术领域，如生物技术产品等；
2.企业名称应与营业执照上的名称一致；
3.企业应当按照《企业法人登记管理条例》及其施行细则的规定，具备与其从事的经营活动相适应的经营场所、库房。其中经营场所应为办公场地，库房应具备冷藏、冷冻条件；
4.企业应当按照《医疗器械监督管理条例》及其施行细则的要求建立与所经营产品相适应的质量管理体系并保证其有效运行；
1. 质量负责人的身份证明及学历证书
质量负责人具有中专以上学历，并具有与其工作岗位相适应的专业知识，具有独立解决企业经营过程中质量管理问题的能力，并取得医疗器械经营企业负责人培训合格证书。
办理流程：1、根据要求准备资料；2、提交资料；3、审核通过；4、领取医疗器械三类经营许可证。
1、选择公司类型，比如有限公司和个体工商户两种，这是办理三类医疗器械经营许可证的公司类型选择；
2、选择经营范围，比如第一类：普通医用耗材；第二类：体外诊断试剂）；第三类：医用耗材（含体外诊断试剂）；
3、选择注册地址，一般公司注册地址是在经营范围内的地址即可，比如北京是朝阳区，河南是郑州市管城区等都是可以的，但是需要提供房屋证明材料；
4、确定人员数量，比如一名负责人就可以了，如果人员不足也可以找代理公司帮助办理的；
5、确定注册资金，一般公司注册资金在100-200万之间就可以了；
6、办理人员的身份证明，这个就看当地工商局要求了。
1. 质量管理人员的身份证明及学历证书
1、企业法定代表人、企业负责人的身份证明及其学历或职称证书复印件，企业质量负责人的身份证明及其学历或职称证书复印件，企业质量管理人员的身份证明及其学历或职称证书复印件；
2、质量管理人员的身份证明及其学历或职称证书复印件，医疗器械经营质量管理规范实施细则规定的其他相关条件。
办理医疗器械经营许可证需要哪些材料：
1、公司营业执照副本；
2、经营范围和经营方式说明；
3、法人身份证及其复印件；
4、公司组织机构代码证及复印件（三证合一则只需提供营业执照和组织机构代码证）；
5、房屋产权证明或租赁协议及复印件（已建房屋则需提供房屋产权证明及复印件，租赁房屋需提供租赁协议及复印件）；
