北京大兴区库房面积40平医疗器械三类经营许可证，医疗器械二类备案办理提供库房liangdacongyou

医疗器械经营许可证：从事第三类医疗器械销售、第一类医疗器械销售的企业，应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案并提交下列材料：

（一）营业执照或者其他主体资格证明文件复印件；

（二）法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明和学历、专业技术职称或者同等学力证明；

（三）组织机构与部门设置说明；

（四）经营范围和经营方式说明；

（五）经营场所和仓库地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议；

1. 营业执照或者其他主体资格证明文件复印件；

营业执照是企业登记机关依法颁发给企业从事经营活动的合法凭证，具有法律效力。企业营业执照包括公司营业执照和个体户营业执照，公司营业执照分为公司法人执照和个人股东执照，个体户营业执照是不需要法人签字的，只需要一名负责人签字就可以了。这两种类型的营业执照都具有法律效力。

企业申请《医疗器械经营许可证》的，应当提交以下材料：

（一）医疗器械经营企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明和学历、专业技术职称或者同等学力证明；

（二）组织机构与部门设置说明；

（三）经营范围和经营方式说明；

（四）经营场所和仓库地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议。

1. 法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明和学历、专业技术职称或者同等学力证明；

医疗器械经营许可证办理资料：

1、营业执照副本复印件，并加盖公章。

2、法人身份证正反面复印件，并加盖公章。

3、法定代表人或负责人的学历、职称证书以及相关证明材料复印件，并加盖公章。

6、经营范围、经营方式说明，经营方式应当为批发或者零售。

8、企业负责人联系电话及电子邮箱。

9、经办人授权委托书（可在国家药监局网站下载）。授权委托书应注明授权委托人和被授权人的姓名及联系电话。

1. 组织机构与部门设置说明；

1、应注明企业名称、住所、法定代表人或企业负责人姓名及职务；

2、经营场所和仓库地址所在区域的地理位置图；

3、经营场所和仓库地址的面积大小以及物流配送等功能区域的划分；

4、经营方式说明，应包括第三类医疗器械产品类型、医疗器械经营范围（或第一类医疗器械经营范围）；

5、质量管理人员情况，应包括姓名、学历以及相关专业职称或证明文件，质量管理人员数量与企业规模相适应，至少应包括1名医疗器械专业或相关专业大专以上学历的人员。

6、企业负责人情况，应包括姓名、性别、年龄，并注明相应的职称或者职务；

1. 经营范围和经营方式说明；

六、经营设施、设备目录；

七、质量管理制度文本（包括caigou、验收、储存、养护、出库复核、不合格品处理等）；

八、企业负责人、质量负责人的基本情况及其学历或职称证明复印件；

十、计算机信息管理系统基本情况介绍及功能说明，包括企业信息化管理系统的基本情况（软件名称、版本号、用户名及密码）等。

4.经营范围与经营规模相适应的说明；

1. 经营场所和仓库地址的地理位置图、平面图；

经营第三类医疗器械，应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。

（一）有与所经营的第三类医疗器械相适应的质量管理机构或者人员，与其企业规模和经营范围相适应；

（二）有与所经营的第三类医疗器械相适应的贮存条件，以及符合产品技术要求的运输设备；

（三）有保证医疗器械质量安全的管理制度；

（四）符合医疗器械经营质量管理规范要求的其他条件。

（五）法律、法规规定的其他条件。

《医疗器械监督管理条例》第四十五条规定：经营未取得医疗器械注册证的第三类医疗器械，由县级以上人民zhengfu食品药品监督管理部门没收违法所得、违法经营的第三类医疗器械，并可以没收用于违法经营的工具、设备、原材料等物品；违法经营的第三类医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款。

1. 经营场所和仓库地址的房屋产权证明文件或者租赁协议；

经营第三类医疗器械，应当提供《医疗器械经营企业许可证》。

上述资料，以备有关部门在对企业进行监督检查时，核实材料的真实性和有效性。

需要注意的是，办理医疗器械三类许可证，除上述材料外，还应提交：

1.具有与所经营产品相适应的质量管理机构或者人员；

2.具有与所经营产品相适应的营业场所、储存场所，以及必要的仓储设施设备；

注意：如果是委托办理的话，还需提供《委托书》以及双方签订的合同。

1. 法定代表人或者企业负责人的简历以及学历或者专业技术职称证明。

备案有效期为1年，经营第一类医疗器械、第二类医疗器械的，有效期为2年。

需要注意的是：申请第二类、第三类医疗器械经营许可的企业，应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交备案表；申请第二类医疗器械经营备案的企业，应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交申请表和企业法人营业执照或者其他主体资格证明文件复印件。两个备案材料均为原件。

那么，除了备案表之外，我们还需要提供哪些资料呢？

2、工商行政管理部门出具的企业名称预先核准通知书复印件；

5、经营场所和仓库地址的房屋租赁协议复印件；

7、质量管理人员和仓储人员配备情况及相应资格证明文件复印件。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称，仓储人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。

1. 经营场所问题

所以当我们去申请医疗器械三类经营许可证的时候，一定要问清楚是不是可以多加一个房间。

另外还有一些其他的问题，比如有的企业租赁了一个办公室，但是这个办公室里面没有什么房间可以用于存放医疗器械。有的企业租了一栋楼，但是没有足够的房间来放置医疗器械。还有一些企业自己有厂房，但是不满足三类医疗器械经营的要求。

1. 仓储条件问题

企业在北京办理医疗器械三类经营许可证，仓库也是必须要有的，因为经营的产品不可能没有地方存放。但是有些企业会在仓库里面另外设置一个库房，并且在库房里面存放着所需要的产品。那么这种情况该怎么处理呢？

其实这种情况，一般企业都是按照国家食品药品监督管理局的要求来处理的。因为对于这种特殊类型的产品来说，如果你不按照国家规定来进行管理，那你就不能去销售这些产品。所以对于企业来说，是必须要按照国家的相关规定来进行管理的。

这一点大家一定要注意一下。

1. 仓库布局问题

我们都知道，仓库是一个非常重要的场所。有很多朋友都是因为仓库的布局不合理，导致在申请时出现了很大的麻烦。

其实这个仓库布局问题不难解决。只要大家按照要求去做，就可以在申请医疗器械三类经营许可证时顺利通过。

Zui后总结一下，如果您想要在北京办理医疗器械三类经营许可证，并且希望能够一次性通过所有的审批流程。那么就要在办理之前对以上问题有一个了解，并且提前做好准备。

如果您想了解更多关于医疗器械三类经营许可证的问题，可以随时关注我的主页联系方式。

1. 人员配置问题

需要注意的是人员配置，如果企业只有一个仓库，那么只需要一个仓库管理员就可以了，如果有多个仓库，那么至少要有两个仓库管理员才可以。而且需要注意的是人员一定要专业，因为医疗器械的特殊性，所以对人员的专业要求比较高。

以上就是北京办理医疗器械三类经营许可证时需要注意的问题，如果你想要了解更多有关北京办理医疗器械三类经营许可证相关信息的话，可以咨询我们的工作人员。另外提醒大家一点，如果你想要在北京办理医疗器械三类经营许可证，或者是想要从事医疗器械相关行业的话，一定要提前规划好企业自己的发展方向。因为一旦你选择了一家不靠谱的公司来为你服务的话，那么企业一定会存在一些问题。如果大家还有什么其他问题的话，可以随时咨询我们。

1. 其他注意事项

1、需要提供办公地址的房产证复印件，如果是租赁的，需要提供租赁协议。如果是自有的，需要提供产权证明文件。

2、企业需要提供法人身份证复印件，如果是委托代办的，还需要代办人身份证复印件。

3、企业负责人必须具有医疗器械相关专业大专以上学历或者医疗器械相关专业中级以上职称。

4、企业必须要有一名质量负责人，这个负责人应该是企业的法人或者股东之一。质量负责人的主要职责是负责医疗器械质量管理工作，全面负责企业质量管理体系的运行和实施。

5、企业需要准备三名专业人员，其中两名人员需要是药学或者医学专业出身。

北京办理医疗器械三类经营许可证需要符合《医疗器械经营质量管理规范》，注册地址与实际地址一致，面积不低于30平米，库房不低于40平米；有完善的质量管理体系，包括但不限于人员管理、进货验收、仓储保管、销售出库、质量自查、不良事件报告、售后服务等环节。

如果你是从事医疗器械生产或者经营，需要办理医疗器械三类许可证的朋友，请仔细阅读《医疗器械经营企业许可证办理指南》，如果还有不清楚的可以联系我。