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北京大兴区库房面积40平医疗器械三类经营许可证,医疗器械二类备案办理提供库房安全可靠

更新时间:2025-01-11 07:09:00
价格:¥2500/件
三类医疗:医疗器械网络销售备案
二类医疗器械:二类备案
二类三类许可证:注册+转让
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详细介绍

医疗器械经营许可证:从事第三类医疗器械销售、第一类医疗器械销售的企业,应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案并提交下列材料:

(一)营业执照或者其他主体资格证明文件复印件;

(二)法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明和学历、专业技术职称或者同等学力证明;

(三)组织机构与部门设置说明;

(四)经营范围和经营方式说明;

(五)经营场所和仓库地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议;

1. 营业执照或者其他主体资格证明文件复印件;

营业执照是企业登记机关依法颁发给企业从事经营活动的合法凭证,具有法律效力。企业营业执照包括公司营业执照和个体户营业执照,公司营业执照分为公司法人执照和个人股东执照,个体户营业执照是不需要法人签字的,只需要一名负责人签字就可以了。这两种类型的营业执照都具有法律效力。

企业申请《医疗器械经营许可证》的,应当提交以下材料:

(一)医疗器械经营企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明和学历、专业技术职称或者同等学力证明;

(二)组织机构与部门设置说明;

(三)经营范围和经营方式说明;

(四)经营场所和仓库地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议。

1. 法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明和学历、专业技术职称或者同等学力证明;

医疗器械经营许可证办理资料:

1、营业执照副本复印件,并加盖公章。

2、法人身份证正反面复印件,并加盖公章。

3、法定代表人或负责人的学历、职称证书以及相关证明材料复印件,并加盖公章。

6、经营范围、经营方式说明,经营方式应当为批发或者零售。

8、企业负责人联系电话及电子邮箱。

9、经办人授权委托书(可在国家药监局网站下载)。授权委托书应注明授权委托人和被授权人的姓名及联系电话。

1. 组织机构与部门设置说明;

1、应注明企业名称、住所、法定代表人或企业负责人姓名及职务;

2、经营场所和仓库地址所在区域的地理位置图;

3、经营场所和仓库地址的面积大小以及物流配送等功能区域的划分;

4、经营方式说明,应包括第三类医疗器械产品类型、医疗器械经营范围(或第一类医疗器械经营范围);

5、质量管理人员情况,应包括姓名、学历以及相关专业职称或证明文件,质量管理人员数量与企业规模相适应,至少应包括1名医疗器械专业或相关专业大专以上学历的人员。

6、企业负责人情况,应包括姓名、性别、年龄,并注明相应的职称或者职务;

1. 经营范围和经营方式说明;

六、经营设施、设备目录;

七、质量管理制度文本(包括caigou、验收、储存、养护、出库复核、不合格品处理等);

八、企业负责人、质量负责人的基本情况及其学历或职称证明复印件;

十、计算机信息管理系统基本情况介绍及功能说明,包括企业信息化管理系统的基本情况(软件名称、版本号、用户名及密码)等。

4.经营范围与经营规模相适应的说明;

1. 经营场所和仓库地址的地理位置图、平面图;

经营第三类医疗器械,应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。

(一)有与所经营的第三类医疗器械相适应的质量管理机构或者人员,与其企业规模和经营范围相适应;

(二)有与所经营的第三类医疗器械相适应的贮存条件,以及符合产品技术要求的运输设备;

(三)有保证医疗器械质量安全的管理制度;

(四)符合医疗器械经营质量管理规范要求的其他条件。

(五)法律、法规规定的其他条件。

《医疗器械监督管理条例》第四十五条规定:经营未取得医疗器械注册证的第三类医疗器械,由县级以上人民zhengfu食品药品监督管理部门没收违法所得、违法经营的第三类医疗器械,并可以没收用于违法经营的工具、设备、原材料等物品;违法经营的第三类医疗器械货值金额不足1万元的,并处5万元以上10万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额10倍以上20倍以下罚款。

1. 经营场所和仓库地址的房屋产权证明文件或者租赁协议;

经营第三类医疗器械,应当提供《医疗器械经营企业许可证》。

上述资料,以备有关部门在对企业进行监督检查时,核实材料的真实性和有效性。

需要注意的是,办理医疗器械三类许可证,除上述材料外,还应提交:

1.具有与所经营产品相适应的质量管理机构或者人员;

2.具有与所经营产品相适应的营业场所、储存场所,以及必要的仓储设施设备;

注意:如果是委托办理的话,还需提供《委托书》以及双方签订的合同。

1. 法定代表人或者企业负责人的简历以及学历或者专业技术职称证明。

备案有效期为1年,经营第一类医疗器械、第二类医疗器械的,有效期为2年。

需要注意的是:申请第二类、第三类医疗器械经营许可的企业,应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交备案表;申请第二类医疗器械经营备案的企业,应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交申请表和企业法人营业执照或者其他主体资格证明文件复印件。两个备案材料均为原件。

那么,除了备案表之外,我们还需要提供哪些资料呢?

2、工商行政管理部门出具的企业名称预先核准通知书复印件;

5、经营场所和仓库地址的房屋租赁协议复印件;

7、质量管理人员和仓储人员配备情况及相应资格证明文件复印件。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称,仓储人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。

 

 

1. 申请企业必须具有医疗器械生产企业许可证

根据《医疗器械生产监督管理办法》,生产第一类医疗器械的,由省级食品药品监督管理部门审批;生产第二类、第三类医疗器械的,由市级食品药品监督管理部门审批;经营第一类、第二类医疗器械的,由县级食品药品监督管理部门审批;经营第三类医疗器械的,由市级食品药品监督管理部门审批。

北京办理三类医疗器械三种许可证对验收和售后有学历要求吗?需要查shebao记录吗?

对于第二、三类医疗器械来说,生产企业在申请办理医疗器械三类许可证时,首先要具备的条件就是需要具备《医疗器械生产企业许可证》,其次是企业需要具备从事产品研发、生产、销售的人员条件。所以说,这两个条件都是必须要具备的。

1. 经营场所和库房要求

1、经营场所面积不得低于50平米,库房不低于20平米;

2、经营场所和库房应当以明显标识区分,不得混放;

3、经营场所应当具备与其销售的医疗器械相适应的储存条件,包括具有能够保证医疗器械质量安全所需的温度、湿度等条件;

4、库房应当具备与其销售的医疗器械相适应的冷藏或者冷冻条件。冷藏、冷冻条件应当符合产品说明书和标签标示要求。冷藏设备应当具备自动调控温度功能,并在显著位置清晰地显示出所调控的温度。

5、库房不得有非医疗器械产品存放;

6、库房不得存放可能影响产品质量的物品;

7、库房应当配备相应的安全设施和工作环境。

1. 医疗器械经营质量管理规范要求

《医疗器械经营质量管理规范》规定,从事医疗器械经营活动应当符合以下要求:

1.具有与经营规模和产品相适应的质量管理机构或者人员,应当与经营范围和规模相适应;

2.具有与经营范围和产品相适应的经营场所和贮存条件,以及与经营产品和数量相适应的仓储条件;

3.具有保证医疗器械质量安全所需要的包装、贮存条件,以及运输、携带、邮寄医疗器械所需要的包装设备;

4.具有与产品和规模相适应的质量检验机构或者人员,或者委托取得医疗器械检验机构资质认定资格的企业进行检验的要求;

5.具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,保证经营过程持续符合法定要求;

6.建立产品质量档案,全面记载产品名称、规格型号、生产批号、有效期、购买方等内容,并保存至超过产品有效期2年备查;

7.符合法律法规及国家产品技术要求规定的其他要求。

1. 验收人员的学历或职称要求

1、具有相关专业大专以上学历或中级以上技术职称。

2、具有医疗器械相关专业中专学历,并从事相关工作1年以上;或取得初级技术职称。

5、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理人员,其质量管理人员应由企业正式职工担任。质量管理人员应负责指导和监督企业的医疗器械经营活动,并对caigou、验收、入库、储存、出库、运输等环节进行全过程质量控制,对销售和售后服务进行跟踪检查,保证医疗器械的安全有效。

6、经营植入和介入类医疗器械,应当配备有执业资格的医师。

1. 售后人员的学历或职称要求

医疗器械经营企业应当配备具有相应专业知识和技能的售后服务人员,并保证其质量管理岗位人员与经营规模相适应。售后服务人员应当熟悉相关法律法规和医疗器械产品知识,具有较强的沟通协调能力和解决问题的能力。

医疗器械三类许可证,是由省、自治区、直辖市人民zhengfu药品监督管理部门根据医疗器械生产企业和经营企业数量,按照本规范要求设置的许可事项,许可有效期为五年。

办理指南的相关内容。

现在办理医疗器械三类许可证需要注意的事项很多,尤其是验收人员必须具备相关的资质和条件。比如:



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