北京怀柔区材料医疗器械二类备案专业办理提供人员安全可靠
医疗器械二类备案代办，医疗器械三类经营许可证代办，网络销售备案代办，提供库房，地址，人员，软件，一站式服务
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经营范围：
医疗器械（植入和介入类）
体外诊断试剂（生化类、免疫类、血液制品等）
隐形眼镜（含护理液）
可吸收缝合线、补片等第三类医疗器械
口腔修复膜、隐形牙套等
植入式心脏起搏器、人工晶体等植入式医疗器械；
助听器、体外震波碎石、植入式心脏复律除颤器等第三类医疗器械；
植入材料和人工器官；
计生用品（避孕套、节育环等）；
避孕套。
三类：医疗器械产品生产许可（第二类），第三类医疗器械产品生产许可（第三类）。
二类备案一周下周。全包，代理可全包。
三类经营许可证代理，全包。全国可办！公司有专业的团队！
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1、企业应建立包括采购、验收、销售等方面的质量管理制度。
2、质量管理制度应包括企业采购、验收、储存、销售、售后服务等环节的规定，并符合《医疗器械经营质量管理规范》（以下简称《规范》）有关要求。
3、企业应建立不合格医疗器械召回制度，建立医疗器械召回管理制度，并按照《规范》要求执行。
8、企业应建立相关的培训制度，以确保员工了解并遵循相关规定。
1. 申请三类医疗器械经营许可证所需资料
1、营业执照复印件；
3、组织机构与部门设置说明；
4、经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
5、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；
6、经办人授权证明；
7、申请材料真实性的自我保证声明。
医疗器械经营企业申请《医疗器械经营许可证》，应向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交下列材料：
同时提交复印件，但同一申请表中填写的内容相一致，并加盖公章。
包括企业组织结构图（一式两份），部门设置说明。部门设置说明中包括部门名称、职责及分工等。
3.经营范围和经营方式说明（一式两份）。其中经营范围包括医用防护口罩（非医用）、医用防护服（非医用）两个类别。
1. 申报材料目录
1.企业申请报告；
5.经营场地、仓库的地理位置图、平面布局图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；
6.经营设施、设备目录；
8.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明，系统的逻辑结构图，数据库结构说明及对数据的安全性要求说明，数据备份与恢复的措施；
1. 法定代表人身份证复印件、学历证明复印件和个人简历
办理《医疗器械经营许可证》，含6840体外诊断试剂需要符合《医疗器械经营质量管理规范》要求，经营范围中需要含体外诊断试剂。
一、取得医疗器械经营许可证，需满足以下条件：
1、具有符合《医疗器械经营质量管理规范》要求的质量管理机构或者专职质量管理人员；
2、具有与所经营的医疗器械相适应的营业场所、设备设施、卫生环境；
3、具有与所经营的医疗器械相适应的仓储场所，且符合产品储存条件要求；
5、具有保证医疗器械安全有效的质量管理体系，并符合国务院药品监督管理部门依据《医疗器械监督管理条例》制定的医疗器械质量管理规范要求。
1. 办理三类医疗器械经营许可证时间：（受理后）15个工作日左右。
1、经营体外诊断试剂（不含体外诊断试剂），应按第三类医疗器械经营管理。企业需提供相关部门出具的证明材料，经所在区县局审核，符合要求的，区局向企业发放《医疗器械经营企业许可证》；
2、经营一次性使用无菌医疗器械，应按第三类医疗器械经营管理。
4、从事第三类医疗器械批发业务的企业需提供《第二类医疗器械经营许可证》；
6、从事第二类、第三类医疗器械生产活动的企业需提供相应的生产许可证。
