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接下来，北京星期三企业管理可可给大家说说申请医疗器械三类经营许可证的流程及重点有哪些吧。

一、申请医疗器械三类经营许可证的条件：

（一）具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者质量管理人员两个。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称，质量管理人应在职在岗，不得在其他单位兼职；

（二）具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；

（三）具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；

（四）应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；

（五）应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力。

（六）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度。

二、办理医疗器械三类经营许可证需要的资料：

(1)提交医疗器械经营企业许可证申请表，法定代表人签字或加盖企业公章；

(2)工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或《营业执照》复印件和校验原件；

(3)企业质量管理负责人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历；质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件；

(4)经营场所、仓库的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明或者租赁协议复印件；

(5)企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录。

（6）对于办理三类医疗器械经营许可证内容包含有需要冷藏的药品时，企业具备的运输装备、仓储设施设备情况表。

首在北京我们必须清楚办理医疗器械三类经营许可证需要哪些资料；

1、公司营业执照正副本

2、公章

3、办公和库房房本复印件，租赁合同

4、人员（主要是质量管理人和主管检验师）

其中 质量管理人：医学相关专业 要求大专毕业满三年

主管检验师：要求本科毕业满三年 检验学相关专业 带中级职称

其次，办理医疗器械三类经营许可证要完成以下流程：

1、经营范围要有“医疗器械三类经营或销售”

2、网申提交医疗器械材料网登

3、药监窗口提交三类材料（携带原件，执照副本，公章，法人，质管，主管检验师身份证毕业证），等待通知核查

4、领取医疗器械许可证（若有二类，提交材料，当天下备案单）

Zui后明晰办理医疗器械三类经营许可证有效期、办理期限：

1、三类的有效期限：5年

2、二类备案单：没有有效期

3、办理时间：材料受理后的5个工作日

以上就是办理医疗器械许可证需要的资料流程和下证时间，同时您还需提供以下材料：1、企业名称与经营范围，注册资本及股东出资比例，股东等身份证明；2、医疗器械产品注册证书、供应商营业执照、许可证及授权书；3、质量管理文件等;4、2个或以上医学专业或相关专业人员证书、身份证明与简历；5、符合医疗器械经营要求的办公场地及仓库证明； 6、公司章程、股东会决议等；7、财务人员身份证和上岗证。

三类医疗器械许可证注册审批大致需要多久？

（一）受理：

申请人向行政受理服务中心提出申请，按照本《须知》第六条所列目录提交申请材料，受理中心工作人员按照《境内第三类、境外医疗器械注册申报资料受理标 准》(国药监械[2005]111号) 的要求对申请材料进行形式审查。申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理;申请事项依法不属 于本行政机关职权范围的，应当即时作出不 予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请;申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正; 申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当 当场或者在五日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理;申请事项 属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合 法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，应当受理行政许可申请。

（二）审查：

行政受理服务中心受理后，即将申请材料送交医疗器械技术审评中心进行技术审评，技术审评包括产品检测和专家评审，技术审评不能超过60日。但经专家评审，对申请人提出整改意见的，申请人整改时间不计入许可时限。

（三）许可决定：

收到医疗器械技术审评中心完成技术审评的资料后，国家食品药品监督管理局在30日内作出予以注册或者不予注册的决定，不予注册的，应当书面说明理由。

（四）送达：

自行政许可决定作出之日起10日内，SFDA行政受理服务中心将行政许可决定送达申请人。