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接下来，北京星期三企业管理可可给大家说说申请医疗器械三类经营许可证的流程及重点有哪些吧。

一、申请医疗器械三类经营许可证的条件：

（一）具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者质量管理人员两个。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称，质量管理人应在职在岗，不得在其他单位兼职；

（二）具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；

（三）具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；

（四）应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；

（五）应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力。

（六）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度。

二、办理医疗器械三类经营许可证需要的资料：

(1)提交医疗器械经营企业许可证申请表，法定代表人签字或加盖企业公章；

(2)工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或《营业执照》复印件和校验原件；

(3)企业质量管理负责人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历；质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件；

(4)经营场所、仓库的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明或者租赁协议复印件；

(5)企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录。

（6）对于办理三类医疗器械经营许可证内容包含有需要冷藏的药品时，企业具备的运输装备、仓储设施设备情况表。

北京申请办理二类医疗器械许可证的条件:

1、要有与医疗器械相关的技术人员和管理人员，质量管理人员一定要具备国家认同的专业文凭和职位。

(医疗器械的储存、销售和管理没有医学相关技术人员很容易出现问题，因此监督机构要求大家有专业人员从产品的进货、储存、销售和售后流程中对企业承担，从而进一步减少企业的经营风险。)国家不允许个人销售或个体户销售医疗器械，以企业为主体销售和经营医疗器械。

2、具备与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所和相对应的储藏条件，包含符合医疗器械产品特性要求的储藏设施、设备(需要经营场所，管理员工和销售的产品，减少产品风险问题，与此同时为用户提供信任)。

3、不断完善的产品质量管理体系，包含采购、进货验收、仓储物流存放、出入库审核、质量跟踪和不良事件报告体系。二、经营许可证是营业执照吗二者不能等同。

北京二类医疗器械办理流程:

1、生产企业应向当地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请生产许可，并提交以上证明材料和生产医疗器械的注册证明。

2、受理生产许可证申请的食品药品监督管理部门理应在受理之日起30个工作日内审查申请材料，按照国务院食品药品监督管理部门制定的医疗器械生产质量管理制度的要求开展审查。根据法律规定，营业执照是法律主体进行市场交易主体资格的法定证明，目前有法人类营业执照、个人独资企业营业执照、合伙企业营业执照和个体工商户营业执照等;营业执照由工商局颁发，每年年检。而经营许可证，是法律规定的某些行业必须经过许可，而由主管部门办法的许可经营的证明，如烟草专卖许可等。营业执照是每个开门做生意的经营者都需要办理的证件，没有这个证件，就是无照经营行为，是违法的。经营许可证是做某种方面的生意所必须取得的证件，这个证件必须在办理营业执照之前取得，也就是所谓的前置许可审批文件，例如卖烟的话，需要在办营业执照之前取得《烟草零售经营许可证》，卖食品需要在办营业执照之前取得《食品流通许可证》，开饭店，搞餐饮服务的，需要在办营业执照之前取得《餐饮经营许可证》，不一而就。1、很多药品或者医疗器械的经销商，如果没有三类医疗器械经营许可证，很多产品就不能卖，比如说体外诊断试剂就属于三类医疗器械，只有有相关证书，才能销售这种产品。