北京怀柔区不含试剂,需要几个人员医疗器械网络销售备案专业办理提供软件质量可靠
提醒:因为软件开发行业无明确禁止法规, 该企业仅提供软件开发外包定制服务,项目需取得国家许可,严禁非法用途。 违法举报
更新时间:2025-01-06 07:09:00
价格:¥2500/件
三类医疗:医疗器械网络销售备案
二类医疗器械:二类备案
二类三类许可证:注册+转让
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详细介绍
首在北京我们必须清楚办理医疗器械三类经营许可证需要哪些资料;
1、公司营业执照正副本
2、公章
3、办公和库房房本复印件,租赁合同
4、人员(主要是质量管理人和主管检验师)
其中 质量管理人:医学相关专业 要求大专毕业满三年
主管检验师:要求本科毕业满三年 检验学相关专业 带中级职称
其次,办理医疗器械三类经营许可证要完成以下流程:
1、经营范围要有“医疗器械三类经营或销售”
2、网申提交医疗器械材料网登
3、药监窗口提交三类材料(携带原件,执照副本,公章,法人,质管,主管检验师身份证毕业证),等待通知核查
4、领取医疗器械许可证(若有二类,提交材料,当天下备案单)
【法律依据】:《医疗器械监督管理条例》第二十九条:从事医疗器械经营活动,应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件,以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。
第三十条:从事第二类医疗器械经营的,由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。
第三十一条:从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。 受理经营许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内进行审查,必要时组织核查。对符合规定条件的,准予许可并发给医疗器械经营许可证;对不符合规定条件的,不予许可并书面说明理由。 医疗器械经营许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的,依照有关行政许可的法律规定办理延续手续
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