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更新时间:2024-12-12 07:09:00
价格:¥2500/件
三类医疗:许可证注册
二类医疗器械:备案注册
二类三类许可证:注册+转让
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首先我们应根据办理医疗器械经营许可证的条件逐项进行分析:

1.具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关学历或者职称;;

2.具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;;

3.具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件,全部委托其他医疗器械企业广存的可以不设立库房;

4.具有与经营的医疗器城相适应的质量管理制度;;

5.具备与经营的医疗器材相适应的指导、技术培训和告后服务的能力。

报资制符合机定些庆的,予以零理,并十展《四理请知书》

对申报资料存在可以当场更正的错误的,允许申请人当场更正,对申报资料不齐全或不符合要求的,在5个工作日内发给申请人《补正资料通知书》,一次性告知

申请人品要扑正的全部内容:申请事项优法不属于本部门职专范围的,出具《不予要理通知书》

办理时限:5个工作日,

(三)审查、审批

对申报资料进行初审后,按照《医疗器用经营企业资格认可实施细则》组织验收,符合法定条件、标准的,依法作出准予许可的书面决定:不符合规定的

出具不予许可的书面决定,并说明理由,同时告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利,

办理时限:30个工作日,

(四公示,制证、送达

行政许可决定在食品药品监管管理局去进行公示,同时制证并送达申请人

办理时限:10个工作日,

医疗击城行业而于非常特殊的行业,监管力度是否严格格会直接一同手开众的划口利益,所以无论,审批各市还,企业设立业求都,非常严格的,同时申话


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