北京密云区材料医疗器械三类经营许可证代办提供库房服务至上

三类医疗器械经营许可证如何办理
1、三类医疗器械经营许可证办理方式如下：
（1）申请人提交申请资料到相关部门；
（2）相关部门受理申请人的申请；
（3）到实际场地进行勘察以及对产品进行审核；
（4）准予颁发三类医疗器械许可证。

办理医疗器械经营许可证需要满足以下要求：

1、含有植入材料介入器材的质量负责人当具有医学相关大专以上学历，三年以上工作经验

2、含有体外试剂的有1人为主管检验师，具有本科以上学历并检验学有1人为质量管理人，大z以上学历或者中级以上技术职称；

3、经营三、二类医疗器械体外诊断式剂的面积30平米的办公室40平米仓库，20立方米医疗器械冷库。

4、经营三类6821、6846、6863、6877,需要提供不少于30平使用面积办公宝、40平米仓库。

5、经营三类6815、6845、6864、6865、6866;需要提供30平米使用面积办公司室，仓库面积40平米

6、从事三类6822,经营场所使用面积不得少于30平方米

7、经营除上述类代号以外其他三类医疗器械的，经营场所使用面积不得小于30平方米。

8、经营面积和库房必须符合药监规定。

仓库企业，还需提交以增设仓库质量验收人员的说明资料、学历或者职称让明星印件以及仓库存储条件

说明。

(2)变更经营范围的，还应提交;

①拟经营产品的注册证复印件

②储存设备、设施目录;

③变电经营范围同时需按《北京市医疗务械经营企业检查验收标准，、《体外诊断试剂经营企业(批发)验收标准》增

加仓库的，需提交仓库的产权证明或租赁协议的原件及复印件以及仓库地址的地理位置图、平面图(注明面积、功能布局);:

4变电经营范围同时需按《北京市医疗器械经营企业检查验收标准》、《体外诊断试剂经营企业(批发)验收标准》增

加质量管理人员的，需提交质量管理人员的说明资料明、学历证明或职称证明原件和复印件及个人简历;增加经营体外诊断试

剂的应同时提交执业药师资格，主管检命师证书，映书原件及复印件部检会学相关专业大学以上学历文件原件，复印件及从事

检验相关工作3年以上工作经历证明:企业还应提交变更人员人事任免决定成董事会决议:

⑤增加经营体外诊断试剂的企业还应提交:a.企业法定代表人。企业负责人学历证明原件、复印件及个人简历;b、企

业注册地址的地单位置图，平面图(注明面积，功能布局)，房屋产机计明(式租货协)有件及复印件。C、营业场所，设备，分

储设施及周边卫生环境