北京密云区材料医疗器械三类经营许可证代办提供库房质量可靠

三类医疗器械经营许可证如何办理
1、三类医疗器械经营许可证办理方式如下：
（1）申请人提交申请资料到相关部门；
（2）相关部门受理申请人的申请；
（3）到实际场地进行勘察以及对产品进行审核；
（4）准予颁发三类医疗器械许可证。

办理医疗器械经营许可证需要满足以下要求：

1、含有植入材料介入器材的质量负责人当具有医学相关大专以上学历，三年以上工作经验

2、含有体外试剂的有1人为主管检验师，具有本科以上学历并检验学有1人为质量管理人，大z以上学历或者中级以上技术职称；

3、经营三、二类医疗器械体外诊断式剂的面积30平米的办公室40平米仓库，20立方米医疗器械冷库。

4、经营三类6821、6846、6863、6877,需要提供不少于30平使用面积办公宝、40平米仓库。

5、经营三类6815、6845、6864、6865、6866;需要提供30平米使用面积办公司室，仓库面积40平米

6、从事三类6822,经营场所使用面积不得少于30平方米

7、经营除上述类代号以外其他三类医疗器械的，经营场所使用面积不得小于30平方米。

8、经营面积和库房必须符合药监规定。

器(经营企业许可证》正本，副本的原件及复印件;

3).原《营业执照》副本复印件:

4)-(1)变更企业名称的，还应提交:

工商行政管理部门出具的《企业名称变更核准请知书》原件及复印件成变事后的(营业执照，原件及复印件

(2)变更法定代表人，企业负责人还应提交

变更后的工商《营业执照》原件及复印件:法定代表人和企业负责人的说明资料明:经营体外诊断式剂的还应提交法定

代表人和企业负责人的学历证明。

(3)变更质量管理人的还应提交:质量管理人的说明资料明、学历证明、资格证书或职称证明原件和复印件及个人简

历。

(4)变更法定代表人、企业负责人及质量管理人，需提交人事任免决定和董事会决议，非法人企业需提供上级法人企业

的任免决定书，

5).申报材料真实性的自我保证声明，包括企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺，

6).凡,申请企业由据材料时，办理人品不是法宁代表人可负手人本人，个业应当提本《格利科书，2份

四、许可项目名称:医疗器械经营企业许可证(第二、三类)换证

1、申请与受理

1).《医疗器城经营企业许可证日证换新证申请表

2).工商行政管理部门出具的《营业执照》原件及复印件(如果是非法人企业，同时提交法人营业执照副本复印件);

3).《医疗器械经营企业许可证》正本、副本原件及复印件;

4).质量管理人员的说明资料，学历或者职称证明原件和复印件及个人简历

5).组织机构与职能

6).企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图(注明面积、功能布局)及房屋产权证明(或租赁协议)原件及