北京密云区材料医疗器械三类经营许可证代办提供库房十年经验

三类医疗器械经营许可证如何办理
1、三类医疗器械经营许可证办理方式如下：
（1）申请人提交申请资料到相关部门；
（2）相关部门受理申请人的申请；
（3）到实际场地进行勘察以及对产品进行审核；
（4）准予颁发三类医疗器械许可证。

办理医疗器械经营许可证需要满足以下要求：

1、含有植入材料介入器材的质量负责人当具有医学相关大专以上学历，三年以上工作经验

2、含有体外试剂的有1人为主管检验师，具有本科以上学历并检验学有1人为质量管理人，大z以上学历或者中级以上技术职称；

3、经营三、二类医疗器械体外诊断式剂的面积30平米的办公室40平米仓库，20立方米医疗器械冷库。

4、经营三类6821、6846、6863、6877,需要提供不少于30平使用面积办公宝、40平米仓库。

5、经营三类6815、6845、6864、6865、6866;需要提供30平米使用面积办公司室，仓库面积40平米

6、从事三类6822,经营场所使用面积不得少于30平方米

7、经营除上述类代号以外其他三类医疗器械的，经营场所使用面积不得小于30平方米。

8、经营面积和库房必须符合药监规定。

;三类要求大专以

上医学相关专业毕业。(中医不行)，毕业证，简历:验收员身份证复印件、个人简历、学历职称证明原件(找不到相关专业的就

我个大专文凭的，平均3个品种两一个验收员，以此类推，比如申请6821、6822、6823、6824、6825五个米别就要提供2个

验收员);4、组织机构与部门设署说明;

5、经营范围、经营方式说明:

6、经营场所、库房地址的地用位置图，平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件

7、经营设施、设备目录供应商的营业执照复印件、生产或经营许可证复印件，医疗器械注助证复印件、医疗器械注

册证登记表附件复印件、医疗器械产品登记表复印件。(供货商的所有复印件盖好供货商的红章，复印件不能有水印，一个类

别对呀一套材料);

8、经营质量管理制度、工作程序等文件目录:

9、授权证明:授权期限为一年，不能是快要过期的，写明授权销售的产品，并注明售后技术服务和质量问频由供货商

提供，盖好供货商红章

10、计算机信息管理系统基本情况