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北京密云区材料医疗器械三类经营许可证代办提供软件服务周到

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更新时间:2025-01-31 07:09:00
价格:¥2500/件
三类医疗:许可证注册
二类医疗器械:备案注册
二类三类许可证:注册+转让
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详细介绍

三类医疗器械经营许可证如何办理
1、三类医疗器械经营许可证办理方式如下:
(1)申请人提交申请资料到相关部门;
(2)相关部门受理申请人的申请;
(3)到实际场地进行勘察以及对产品进行审核;
(4)准予颁发三类医疗器械许可证。

办理医疗器械经营许可证需要满足以下要求:

1、含有植入材料介入器材的质量负责人当具有医学相关大专以上学历,三年以上工作经验

2、含有体外试剂的有1人为主管检验师,具有本科以上学历并检验学有1人为质量管理人,大z以上学历或者中级以上技术职称;

3、经营三、二类医疗器械体外诊断式剂的面积30平米的办公室40平米仓库,20立方米医疗器械冷库。

4、经营三类6821、6846、6863、6877,需要提供不少于30平使用面积办公宝、40平米仓库。

5、经营三类6815、6845、6864、6865、6866;需要提供30平米使用面积办公司室,仓库面积40平米

6、从事三类6822,经营场所使用面积不得少于30平方米

7、经营除上述类代号以外其他三类医疗器械的,经营场所使用面积不得小于30平方米。

8、经营面积和库房必须符合药监规定。

 

机定些庆的,予以零理,并十展《四理请知书》

对申报资料存在可以当场更正的错误的,允许申请人当场更正,对申报资料不齐全或不符合要求的,在5个工作日内发给申请人《补正资料通知书》,一次性告知

申请人品要扑正的全部内容:申请事项优法不属于本部门职专范围的,出具《不予要理通知书》

办理时限:5个工作日,

(三)审查、审批

对申报资料进行初审后,按照《医疗器用经营企业资格认可实施细则》组织验收,符合法定条件、标准的,依法作出准予许可的书面决定:不符合规定的

出具不予许可的书面决定,并说明理由,同时告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利,

办理时限:30个工作日,

(四公示,制证、送达

行政许可决定在食品药品监管管理局去进行公示,同时制证并送达申请人

办理时限:10个工作日,

医疗击城行业而于非常特殊的行业,监管力度是否严格格会直接一同手开众的划口利益,所以无论,审批各市还,企业设立业求都,非常严格的,同时申话

流程也会比较繁琐。

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人力资源服务业是为劳动者就业和职业发展,为用人单位管理和开发人力资源提供相关服务的专门行

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