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三类医疗器械经营许可证如何办理
1、三类医疗器械经营许可证办理方式如下:
(1)申请人提交申请资料到相关部门;
(2)相关部门受理申请人的申请;
(3)到实际场地进行勘察以及对产品进行审核;
(4)准予颁发三类医疗器械许可证。
三类医疗器械作为目前医疗器械分类中危险性*高的品类,严格受到相关部门的监督和管理,但是对于很多经营三类医疗器械的家人们来说,很多基础性问题还不能完全掌握,今天我们就来看一看,三类医疗器械经营范围有哪些?又该如何申请三类医疗器械经营许可证!
三类医疗器械公司是需要办理医疗器械经营许可证的,医疗器械经营的管理办法中:提及经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区(不含可租赁区)以及其他不适合经营的场所,医疗器械贮存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。
以上意思就是不能是民宅,办公场所和仓库不能在一起,即便在一起要进行隔断,仓库是仓库,办公是办公。仓库和办公室可以不是同一个地址。另外面积要求,面积在法规里没规定,一般看你们地方对器械 批发仓库的面积要求。
医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件,开办第二类医疗器械经营企业,应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案;开办第三类医疗器械经营企业,应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给《医疗器械经营企业许可证》。医疗器械经营许可证属于后置审批,我们需要先申请企业营业执照再申请相关资质。所以无论您是设立哪种企业类型,我们都要先取得经营资质营业执照。下面我就给大家讲一讲,北京医疗器械经营许可证申请流程,北京医疗器械经营许可证办理的相关内容!
经营医疗器械需要的条件:
1、医疗器械行业不同于其它的商业产品,由于它的使用有关于人们的身体健康,虽然它是利益的产物,但却仍有“医者仁心”的人文色彩,用白话说就是你一定要有良心,产品质量要好,要符合规范。
2、医疗器械的生产需要高技术支持,生产成本高,因此它的经营需要大量的资金支持,如果你有一定的资本,**不怕投资,因为不管从市场行情来看还是从产品本身来看利润都是非常可观的!
3、获得医疗器械经营许可证!这是经营医疗器械的门槛,获得了它你才能开展有关营利活动的一切!
(三)审查批准
初审申报资料后,按照《医疗器械经营企业资格认可实施细则》组织检查。满足法定条件、标准的,依法给予许可的书面决定。不符合规定的,发行不许可的书面决定,说明理由,同时通知申请人有权依法申请行政复议,提起行政诉讼。处理时间:30个工作日。
(四)公示、证书制作、送达
行政许可在食品药品监督管理局的官网上公布,同时制作证明书发送给申请人。
处理时间:10个工作日。
医疗器械经营许可证新办流程
1.申请材料应完整、清晰,要求签字的须签字,逐份加盖企业公章,使用A4纸打印或复印,按照申请材料顺序装订成册;
2.凡申请材料需提交复印件的,申请人须在复印件上注明日期并加盖企业公章;
3.《医疗器械经营许可申请表》应