北京大兴医疗器械二类备案找我代办办理服务好
更新时间:2025-01-18 07:09:00
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详细介绍
三类医疗器械经营许可证如何办理
1、三类医疗器械经营许可证办理方式如下:
(1)申请人提交申请资料到相关部门;
(2)相关部门受理申请人的申请;
(3)到实际场地进行勘察以及对产品进行审核;
(4)准予颁发三类医疗器械许可证。
2、法律依据:《医疗器械监督管理条例》第十四条
第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册,应当提交下列资料:
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北京办理二类医疗器械备案的准备材料
1.第二类医疗器械经营备案表;
2.营业执照和公章;
3.企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件及相关人员
4.房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;
5.企业经营场所、库房地址的地理位置图、平面图(注明实际使用面积);
6.企业经营设施和设备目录;
7.企业经营质量管理制度
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