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全程都不用出面就能拿证的办理方式,您心动吗?医疗器械二类备案,三类经营许可证一手办理办理周期短 

发布:2023-09-27 13:41,更新:2024-11-23 07:09

医疗器械三类是指植入人体,用于支持、维持生命,对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

一般意义上的二类医疗器械产品有:体外诊断试剂、植入式心脏起搏器、体外震波治疗系统、人工关节等。而二类医疗器械产品必须具有国家食品药品监督管理总局颁发的《医疗器械注册证》才能上市。

如果要从事第三类医疗器械产品经营,那么就必须先取得《医疗器械经营许可证》才能经营第三类医疗器械产品。所以,办理三类经营许可证也是企业经营第三类产品必不可少的一项资质。

 

提供材料  

1.二类医疗器械备案申请书  

2.营业执照或预先核名通知书  

3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件  

4.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件5.产品经营目录表  

6.产品合格证书  

7.上家购销合同、进货渠道 


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