北京办公室面积30平 医疗器械网络销售备案，医疗器械二类备案，三类经营许可证代办，专业高效

1. 申报材料

1、营业执照

2、法人身份证

3、企业组织机构代码证

4、场地使用证明及平面图

5、设备清单及仪器设备的验收报告

6、质量管理制度等资料文件，包括产品说明书，操作规程，标准操作程序，质量控制制度，人员岗位职责，不良事件监测和报告制度，医疗器械不良事件监测计划及处置结果评价制度，产品召回管理制度，产品质量跟踪制度等文件

7、如果有委托储存、配送的还需提供委托协议书

8、质量管理体系文件目录

1. 申报要求

1、营业执照、组织机构代码证原件及复印件（需验原件，交复印件）；

2、法定代表人（企业负责人）身份证明原件及复印件；

3、经营场所和库房地址的地理位置图、平面图（需验原件，交复印件）；

4、质量管理人员名单和有效证件的复印件（验原件，交复印件）；

5、质量管理制度文本及流程清单（含采购、验收、储存、销售等各环节质量管理制度），包括采购管理制度；

6、企业计算机信息管理系统基本情况表（含企业负责人和质量负责人基本信息，技术人员基本信息），系统操作规程和使用说明书；

7、经营第二类医疗器械备案资料。

1. 办理周期

1.营业执照正副本，法人身份证，组织机构代码证，场地平面图，质量管理制度；

2.地址租赁合同，房产证明复印件；

3.法人，监事，质量负责人的身份证复印件和学历证明复印件；

4.员工shebao证明材料（3人）；

5.法人，监事，质量负责人的征信报告原件（2人）；

6.承诺书（法定代表人签字）。

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