北京延庆区办公室面积30平医疗器械二类备案专业代办提供人员质量可靠

二、申请人提交材料目录

1、《医疗器材经营企业许可证申请表》，《医疗器博经营企业许可证》，

2、工套行以管半部门出身的《企业名称师先校书语知书，或丁言营小抄》

3、申请报告。

4、经营场地、仓库场所的证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件。

5、经营场所、仓库布局平面图，

6、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。

7、技术人员一览表及学历、职称证书复印件

8、经营质量管理规现范文件日录。

9、企业已安装的产品购，销，有的信息管理系统，打印信息管理系统首页。

10、仓传设施设备目录。

11、质量管理人员在岗自我保证言明和申请材料一实住的自种品证言明，包括申事材料目录和企业对材料作出如有座假了担法律责任的不活

12、凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《投权委托书》，

13、申请《医疗器材经营企业许可证》确认书

三、医疗器机经营许可证使用期限

《医疗器械经营企业许可证》的有效期为5年，有效期届满，高要继续经营医疗器域产品的，医疗器械经营企业应当在有效期届满前6个月，向省、自治

区、直辖市(食品)药品监督管理部门或省接受受托的设区的市级(食品)药品监督管理机构申请换发《医疗器材经营企业许可证》。

省，自治区，直技书(合品)药二业、管理部门或者接受委计的设区的市级(食品)药品监务管理机构接略本办法规宁对换下申请进行审查

公、自治区。市陆市(食品)药品监规管理部门应当在《医疗品域经营企业许可证》有效期届满前作出是否准予其换证的决定。渝期未作出决定的，视为同

意换证并予补办相应手续

省、自治区、直转市(食品)药品监督管建部门认为符合要求的，应当在《医疗器域经营企业许可证》届满时予以换发新证，收回原《医疗品材经营企业许

可证》;

不符合条件的，应当限期进行整改，整改后仍不符合条件的，应当在有效影由满时注销系《关疗会统，三企业许可作》，书自告知甲请人并说明理由，同时

告知申请人享有依法申请行政复议或者提担行政诉讼的权利

北京三类医疗器城经营许可证办理流程

医疗器械经营许可证是指医疗品品机经营企业依法获得的从事医疗居械销售、经营等活动的凭证。在北京市，医疗器域经营许可证被分为三类，分别是一类、二关

和三类，其中，三类医疗，他经营许可证是一种较为常见的许可证，下面是北京三类医疗器协经营许可证办理流程

一、申请资格审查

申请人应该具各以下条件:具有独立的法人咨格，具有医疗器件经营场所、设备、管理制度及配套的质量保证体系等。

二、填写申请表和提供相关资料

申请人应当按照规定填写申请表，并提交相关的证明材料，其中包括企业法人营业执照，税务登记证等。