北京延庆区含6840体外诊断试剂人员需要几个医疗器械网络销售备案专业代办提供人员诚信经营

经营范围有哪些？又该如何申请三类医疗器械经营许可证！

办法》，食品类药品监督管理局单许可证位将会对医疗机械销货方式合理合法、许可证工作人员在职人员在职、拿货检查、运许可证送储存等层面开展不事先告之的监督管经营理

个体工商户可以经营一类医疗器械吗

根据《医疗器械经营监督办理管理办法》，经营一类医疗器械不需办理许可和备案，也就是说以上要求对一办理类医疗器械的经营不适用；查询其他办理法规，也没有明确规定个体工商户不办理能销售一类医疗器械；因此，个体工许可证商户是可以销售一类医疗器械的

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北京医疗器械分为三类，一类是工商局添加经营范围即可经营，二类和三类是需要办理经营许可证以及备案。有需要办理医疗器械二类备案或者医疗器械三类经营许可证的，详情可来电咨询。 

三类医疗器械备案要求：　　

1、场地要求：必须是办公性质，使用面积要少达到45平方米;　　

2、人员要求：需要有3名相关人员(公司负责人、质量负责人、质量检查人员)的备案并且持有证书;　　

3、产品要求：必须要有合乎业务范围的产品信息，并出具证书;　　

4、其他相关法律法规要求。　　

提供材料：　　

1、企业名称与经营范围，注册资本及股东出资比例，股东等身份证明;　　

2、医疗器械产品注册证书、供应商营业执照、许可证及授权书;　　

3、质量管理文件等;　　

4、2个或以上医学专业或相关专业人员证书、身份证明与简历;　　

5、符合医疗器械经营要求的办公场地及仓库证明;　6、公司章程、股东会决议等;　　

7、财务人员身份证和上岗证;　　

8、其它相关材料。

三类医疗器械：

1.一次性使用无菌医疗器械 

（1）一次性使用无菌注射器

（2）一次性使用输液器;

（3）一次性使用输血器 

（4）一次性使用麻醉穿刺包 

（5）一次性使用静脉输液针