北京顺义医疗器械二类备案找我代办服务至上
发布:2023-06-14 17:44,更新:2024-07-03 07:09
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申请三类医疗器械经营许可证的步骤和要求如下:
公司注册:首先,需要进行公司注册,注册时应将公司的经营范围与医疗器械经营范围相符,并具备相应的注册资金、地址、人员等条件。
设立医疗器械经营部门:在公司内设立专门的医疗器械经营部门,负责医疗器械的采购、销售、仓储和售后服务等工作。
聘请专业人员:聘请具有相关医疗器械经营经验的专业人员,如负责人、注册人员、经营管理人员、技术人员等。
提交申请材料:提交申请材料包括医疗器械经营许可证申请表、医疗器械经营许可证颁发范围的说明、公司营业执照、组织机构代码证、税务登记证、法人代表身份证、医疗器械经营负责人和技术人员的聘书、企业的药品经营质量管理规范制度及其实施情况、医疗器械的采购渠道、销售情况等。
现场审核:申请材料提交后,医疗器械监督管理部门将对企业进行现场审核,包括场地、人员、质量管理、医疗器械采购、销售等方面的审核。
预审:现场审核合格后,医疗器械监督管理部门将对申请材料进行预审。
审核:预审合格后,医疗器械监督管理部门将进行审核,审核包括企业的组织架构、质量管理体系、产品销售情况等方面。
颁发许可证:审核通过后,医疗器械监督管理部门将颁发医疗器械经营许可证。
申请三类医疗器械经营许可证需要满足相关的资质要求和管理要求,申请过程比较复杂,建议企业在申请前了解相关政策法规,以及咨询专业的医疗器械代办公司或律师事务所,提高申请成功率
随着相关制度的逐步完善,市场环境的逐渐向好,医疗器械或将迎来喷涌爆发式的发展。
新政策要求:医疗器械经营企业要在经营活动中积极应用唯一标识,做好带码入库、出库,实现产品在流通环节可追溯。
医疗器械经营许可证申请须知
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