北京昌平医疗器械二类备案找我代办质量安全可靠

杭州市钱塘区市场监督管理局

九、数量限制

无数量限制

十、受理条件

（一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称； （二）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所； （三）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房； （四）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度； （五）具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。 （六）具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。

十一、禁止性要求

（一）、行政许可依据的法律法规规章修改或废止； （二）、行政许可依据的客观情况发生重大变化； （三）、经对申请材料内容的实质性审查，申请许可的事项不符合法律法规规章要求。

十二、申请材料目录