北京医疗器械三类经营许可证一站式服务

北京医疗器械三类经营许可证一站式服务，医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。医疗器械是一种特殊商品，是人类生活中不可缺少的“辅助工具”。我国目前实施医疗器械分类管理办法，分为第一类医疗器械和第二类医疗器械两个大类。根据《条例》，只有取得《医疗器械经营许可证》的企业才有资格从事第二类、第三类医疗器械经营业务。

申请二类许可证需要企业具备以下条件：

1. 企业组织机构与职责

（1）有法定代表人、企业负责人、质量负责人等主要负责人；（2）有与所经营的第二类、第三类医疗器械相适应的质量管理制度；（6）有与所经营的第二类、第三类医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。

1. 企业人员条件

（1）质量管理人员具有大专以上学历或者中级以上技术职称；

北京医疗器械三类经营许可证一站式服务，申请二类医疗器械经营许可，企业应当具备下列条件：

（1）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者专职质量管理和技术人员。

（2）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所。

（3）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械生产企业贮存的，可以不设立库房；全部委托其他医疗器械批发企业贮存的，可以不设立库房。

（5）具有符合医疗器械产品特性要求的运输、配送设施和设备。

（3）具有与其销售、仓储活动相适应的质量管理计算机信息系统，保证其在销售、仓储活动中能够准确、有效地记录并实时追踪产品流通过程信息。

（5）有保证医疗器械安全有效的质量管理制度并符合下列要求：

一、办理医疗器械三类经营许可证需要哪些材料？

1.法定代表人、企业负责人、质量负责人、售后服务人员等人员的身份证明、学历或者职称证明原件照片或复印件

2.组织机构与部门设置说明

3.经营范围、经营方式说明

4.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件

5.经营设备、设备目录

6.经营质量管理制度、工作程序等文件目录

7.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明

8.经办人授权证明

9.材料真实性声明

二、办理医疗器械三类经营许可证的流程是什么？

1. 提交申请

2. 窗口受理

3. 审核材料

4. 老师下户现场检查

5. 审批通过

6. 领取医疗器械三许可证

二、办理医疗器械三类经营许可证需要哪些材料？

2.组织机构与部门设置说明

3.经营范围、经营方式说明

5.经营设备、设备目录

6.经营质量管理制度、工作程序等文件目录

7.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明

8.经办人授权证明

9.材料真实性声明

二、办理医疗器械三类经营许可证的流程是什么？

7. 提交申请

8. 窗口受理

9. 审核材料

10. 老师下户现场检查

11. 审批通过

12. 领取医疗器械三许可证

1. 办理流程及所需材料

1.申请企业向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请，填写《医疗器械经营许可证申请书》，同时提交相关材料。

2.现场检查。由所在地设区的市级食品药品监督管理部门组织人员对企业进行现场检查，检查内容主要包括：企业质量管理机构、人员以及设施设备等。

3.审核和审批。省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门根据《医疗器械经营监督管理办法》对申请材料进行审核，审核合格的，出具《医疗器械经营许可证初审意见书》。

4.颁发许可证。食品药品监督管理部门在受理申请之日起20个工作日内，对符合法定条件的，发给医疗器械经营许可证；对不符合法定条件的，不予批准并说明理由。

5.换证和延续。对取得医疗器械经营许可证的企业，如果其条件发生变化不符合规定的要求，应当重新申请许可；不符合规定要求的，食品药品监督管理部门应当收回其医疗器械经营许可证。

医疗器械经营企业申请《医疗器械经营许可证》，应当具备以下条件：

（一）有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者人员，应当根据企业实际情况设置。

（二）有与经营范围和经营规模相适应的营业场所、储存条件，以及必要的设施设备。

1. 注册地址：

1.具有与经营规模相适应的相对独立的仓储场所，且仓库不在注册地址内；

2.具有独立的计算机管理系统，能够实现与省、市、区（县）各级医疗器械监管部门的计算机信息网络连接，并能正确、有效地接收和储存监督检查数据；

3.具有独立的质量管理部门，该部门应当设在经营场所内，并配备符合医疗器械经营质量管理要求的有关设施设备；

4.具有独立的计算机信息管理系统，能实现数据的收集、存储、传输和打印等功能；

5.符合国家医疗器械经营质量管理要求的其他规定；

6.经营第三类医疗器械产品的，其仓库应设在企业内，并应与企业其他功能区域有效隔离。医疗器械经营企业设立仓库时，应具备与其经营规模相适应的仓储能力。

1. 经营地址：

1、办公用房应为办公用房。

2、企业经营场地和库房应与员工宿舍、食堂等分开，并有相应的隔离设施。

3、企业办公用房和库房应当以同一建筑区划分别设置，且办公用房应为独立产权。

4、办公场所面积不得少于30平方米，库房面积不得少于50平方米；

5、企业经营医疗器械产品的，应当具备与产品相适应的仓库或货架。其中从事第三类医疗器械批发业务的企业，其库房应当设在办理经营许可证的地点；

6、经营范围为第一类医疗器械、第二类医疗器械的企业，其库房应当设在其《药品生产许可证》或《药品经营许可证》所列地址。但具有销售功能的“医药商品零售连锁企业”，可以不设置库房，其销售区域可与其他区域相对隔离。