北京医疗器械三类经营许可证一站式服务
北京医疗器械三类经营许可证一站式服务，医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。医疗器械是一种特殊商品，是人类生活中不可缺少的“辅助工具”。我国目前实施医疗器械分类管理办法，分为第一类医疗器械和第二类医疗器械两个大类。根据《条例》，只有取得《医疗器械经营许可证》的企业才有资格从事第二类、第三类医疗器械经营业务。
申请二类许可证需要企业具备以下条件：
1. 企业组织机构与职责
（1）有法定代表人、企业负责人、质量负责人等主要负责人；（2）有与所经营的第二类、第三类医疗器械相适应的质量管理制度；（6）有与所经营的第二类、第三类医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。
1. 企业人员条件
（1）质量管理人员具有大专以上学历或者中级以上技术职称；
北京医疗器械三类经营许可证一站式服务，申请二类医疗器械经营许可，企业应当具备下列条件：
（1）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者专职质量管理和技术人员。
（2）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所。
（3）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械生产企业贮存的，可以不设立库房；全部委托其他医疗器械批发企业贮存的，可以不设立库房。
（5）具有符合医疗器械产品特性要求的运输、配送设施和设备。
（3）具有与其销售、仓储活动相适应的质量管理计算机信息系统，保证其在销售、仓储活动中能够准确、有效地记录并实时追踪产品流通过程信息。
（5）有保证医疗器械安全有效的质量管理制度并符合下列要求：
一、办理医疗器械三类经营许可证需要哪些材料？
1.法定代表人、企业负责人、质量负责人、售后服务人员等人员的身份证明、学历或者职称证明原件照片或复印件
2.组织机构与部门设置说明
3.经营范围、经营方式说明
4.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件
5.经营设备、设备目录
6.经营质量管理制度、工作程序等文件目录
7.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明
8.经办人授权证明
9.材料真实性声明
二、办理医疗器械三类经营许可证的流程是什么？
1. 提交申请
2. 窗口受理
3. 审核材料
4. 老师下户现场检查
5. 审批通过
6. 领取医疗器械三许可证
二、办理医疗器械三类经营许可证需要哪些材料？
2.组织机构与部门设置说明
3.经营范围、经营方式说明
5.经营设备、设备目录
6.经营质量管理制度、工作程序等文件目录
7.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明
8.经办人授权证明
9.材料真实性声明
二、办理医疗器械三类经营许可证的流程是什么？
7. 提交申请
8. 窗口受理
9. 审核材料
10. 老师下户现场检查
11. 审批通过
12. 领取医疗器械三许可证
1. 医学影像设备
医学影像设备包括X射线诊断设备、磁共振成像设备（MRI）、核医学设备等。
X射线诊断设备： CT机、 DR机、 PET/CT机、 DSA机、电子计算机断层扫描系统（CT）、医用磁共振成像系统（MRI）、正电子发射计算机断层扫描装置（PET）等。
超声诊断设备：彩超机（PTV）、超声诊断仪（U3）@4）等。
磁共振成像设备：核磁共振成像系统（MRI）。
核医学设备：碘125放射治疗机，数字减影血管造影系统，数字胃肠成像系统，多参数彩色多普勒超声诊断仪，数字减影血管造影系统，X射线摄影系统等。
放射治疗设备：X射线治疗机（RT），医用加速器，电子束治疗装置，直线加速器等。
核医学设备：各种γ刀、伽马射线束照射装置及其他用于核医学诊断的辅助仪器。
医用放射治疗设备：医用直线加速器及相关辅助设备，医用直线加速器驱动装置（ALA）等。
放射治疗仪器：X射线治疗机（CT、 PET）、质子治疗系统，γ射线治疗机（CT、 PET）等。
其他医学影像设备： DR机（数字摄影成像系统）、数字X射线摄影系统（DR）等。
X射线诊断设备：医用X射线诊断装置；医用电子直线加速器；医用伽马射线装置；核医学诊断及治疗用放射治疗装置；其他用于医学影像诊断的医学影像设备。
1. 植入性医疗器械
植入性医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。
植入性医疗器械包括以下几个类别：
（一）人工器官、组织和细胞；
（二）医用植入材料和器械，包括植入性卫生材料、植入性医用高分子材料和医疗用可吸收性线束；
（三）植入介入器材，包括血管支架、心脏起搏器、人工关节、脊柱融合器等；
（四）血管内介入器材，包括可吸收性血管内球囊和导管等；
（五）骨科植入器材，包括关节镜检查与治疗器具等；
（六）眼科植入器材，包括人工晶状体、眼用非交联透明质酸钠凝胶等；
（七）牙科植入器材，包括牙科用种植体和修复体、义齿等；
（八）其他，如神经外科、普通外科等使用的一次性器械。
医疗器械的分类是根据产品风险程度和预期用途不同，对医疗器械进行分类的。
一是低风险的医疗器械，根据其风险程度由低到高依次分为一类产品、二类产品和三类产品。如听诊器、体温计、血压计等。
如X光机、 CT设备等。
